Cholestagel
Maa: Euroopan unioni
Kieli: norja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
25-05-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
25-05-2021
Aktiivinen ainesosa:
colesevelam (as hydrochloride)
Saatavilla:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
ATC-koodi:
C10AC04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
colesevelam
Terapeuttinen ryhmä:
Lipid modifiserende midler
Terapeuttinen alue:
hyperkolesterolemi
Käyttöaiheet:
Cholestagel co administrert med en 3-hydroxy-3-methyl-glutaryl-coenzyme-A (HMG-CoA)-reduktase hemmer (statin) angis som tilleggsbehandling behandling til kosthold for å gi en additiv reduksjon i lav-density-lipoprotein-kolesterolet (LDL-C) nivåer i voksne pasienter med primær hyperkolesterolemi som ikke kontrolleres tilstrekkelig med et statin alene. Cholestagel som monoterapi er indisert som tilleggsbehandling til kosthold for reduksjon av forhøyet total kolesterol og LDL-C hos voksne pasienter med primær hypercholesterolaemia, i som et statin er ansett som upassende eller ikke er godt tolerert. Cholestagel kan også brukes i kombinasjon med ezetimibe, med eller uten et statin, hos voksne pasienter med primær hypercholesterolaemia, inkludert pasienter med familiær hypercholesterolaemia (se punkt 5..
Tuoteyhteenveto:
Revision: 23
Valtuutuksen tilan:
autorisert
Valtuutus päivämäärä:
2004-03-09
Pakkausseloste
17
B. PAKNINGSVEDLEGG
18
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
CHOLESTAGEL 625 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
Colesevelam
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM
:
1.
Hva Cholestagel er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Cholestagel
3.
Hvordan du bruker Cholestagel
4.
Mulige bivirkninger
5
Hvordan du oppbevarer Cholestagel
6
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA CHOLESTAGEL ER OG HVA DET BRUKES MOT
Cholestagel inneholder virkestoffet colesevelam (som hydroklorid).
Cholestagel bidrar til å redusere
kolesterolnivået i blodet. Legen din skal bare gi deg Cholestagel
dersom et kosthold som inneholder
lite fett og kolesterol ikke har nok effekt alene.
Cholestagel virker i tarmsystemet ved å binde gallesyrene som
produseres i leveren og transporterer
gallesyren ut av kroppen sammen med avføringen. Dette hindrer at
kroppen din resirkulerer
gallesyrene fra tarmene på vanlig måte. Uten resirkuleringsprosessen
er leveren nødt til å produsere
mer gallesyre. Leveren bruker kolesterol fra blodet ditt til å gjøre
dette, og dette reduserer
kolesterolnivået i blodet ditt.
Cholestagel forskrives som behandling for en tilstand som kalles
primær hyperkolesterolemi (når det
er for mye kolesterol i blodet) hos voksne.
-
Cholestagel kan foreskrives alene i tillegg til et kosthold som
inneholder lite fett og kolesterol
når behandling med et statin (en type kolesterolsenkende medisiner
som virker i leveren)
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Cholestagel 625 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver tablett inneholder 625 mg colesevelam (som hydroklorid)
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert (tablett).
Gråhvite, kapselformede filmdrasjerte tabletter som har "C625" trykt
på den ene siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Cholestagel gitt sammen med en 3-hydroksy-3-metyl-glutaryl-koenzym A
(HMG-CoA)-
reduktasehemmer (statin), er indisert som supplerende behandling til
diett for å få en additiv reduksjon
i LDL-kolesterol, (low density lipoprotein cholesterol) (LDL-C)
verdier hos voksne pasienter med
primær hyperkolesterolemi som ikke er adekvat kontrollert med et
statin alene.
Cholestagel som monoterapi er indisert som supplerende behandling til
diett for å redusere forhøyede
verdier av total kolesterol og LDL-C hos voksne pasienter med primær
hyperkolesterolemi hvor
statiner er uegnet eller er dårlig tolerert.
Cholestagel kan også brukes i kombinasjon med ezetimib, med eller
uten et statin, hos voksne
pasienter med primær hyperkolesterolemi, inkludert pasienter med
familietilknyttet
hyperkolesterolemi (se pkt. 5.1).
_ _
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
_Kombinasjonsbehandling _
Anbefalt dose av Cholestagel for kombinasjon med et statin med eller
uten ezetimib er 4 til 6 tabletter
per dag. Maksimal anbefalt dose er 6 tabletter per dag tatt som 3
tabletter to ganger per dag sammen
med måltider, eller 6 tabletter én gang daglig sammen med et
måltid. Kliniske studier har vist at
Cholestagel og statiner både kan administreres samtidig eller doseres
på ulike tidspunkt, og at
Cholestagel og ezetimib kan administreres samtidig eller doseres på
ulike tidspunkt.
_ _
_Monoterapi _
Anbefalt startdose for Cholestagel er 6 tabletter per dag tatt som 3
tabletter to ganger daglig sammen
med måltider eller 6 tabletter én gang daglig sammen med et måltid.
Maksimal anbefalt dose er
7 tabletter
Lue koko asiakirja
