Cepedex
Maa: Euroopan unioni
Kieli: saksa
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
16-11-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
16-11-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
22-12-2016
Aktiivinen ainesosa:
Dexmedetomidine hydrochloride
Saatavilla:
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
ATC-koodi:
QN05CM18
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
dexmedetomidine
Terapeuttinen ryhmä:
Cats; Dogs
Terapeuttinen alue:
Psycholeptics, Hypnotika und Sedativa
Käyttöaiheet:
Nicht-invasive, leicht bis mäßig schmerzhaften Prozeduren und Prüfungen, die erfordern Zurückhaltung, Sedierung und Analgesie bei Hunden und Katzen. Tiefe Sedierung und Analgesie bei Hunden bei gleichzeitiger Anwendung mit Butorphanol für medizinische und kleinere chirurgische Eingriffe. Prämedikation bei Hunden und Katzen vor Einleitung und Aufrechterhaltung der Vollnarkose.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 4
Valtuutuksen tilan:
Autorisiert
Valtuutus päivämäärä:
2016-12-13
Pakkausseloste
34
B. PACKUNGSBEILAGE
35
GEBRAUCHSINFORMATION:
Cepedex 0,1 mg/ml Injektionslösung für Hunde und Katzen
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,
WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe
verantwortlich ist:
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Ostlandring 13
31303 Burgdorf
Germany
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Cepedex 0,1 mg/ml Injektionslösung für Hunde und Katzen
Dexmedetomidinhydrochlorid
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
1 ml enthält:
WIRKSTOFF:
Dexmedetomidinhydrochlorid
0,1 mg
(entsprechend Dexmedetomidin
0,08 mg)
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218)
2,0 mg
Propyl-4-hydroxybenzoat
0,2 mg
Klare, farblose Injektionslösung.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Nicht-invasive, leicht bis mäßig schmerzhafte Eingriffe und
Untersuchungen bei Hunden oder Katzen, die
eine Ruhigstellung, Sedierung und Analgesie erfordern.
Tiefe Sedierung und Analgesie bei Hunden bei gleichzeitiger Gabe von
Butorphanol für medizinische und
kleinere chirurgische Eingriffe.
Prämedikation vor der Einleitung und Aufrechterhaltung einer
Vollnarkose bei Hunden und Katzen.
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei Tieren mit Herzkreislauferkrankungen.
Nicht anwenden bei Tieren mit schweren systemischen Erkrankungen oder
bei moribunden Tieren.
Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem arzneilich
wirksamen Bestandteil oder einem der
Hilfsstoffe.
36
6.
NEBENWIRKUNGEN
Aufgrund seiner α
2
-adrenergen Wirkung senkt Dexmedetomidin die Herzfrequenz und
Körpertemperatur.
Bei einigen Hunden und Katzen kann ein Abfall der Atemfrequenz
auftreten. In seltenen Fällen wurde von
Lungenödemen berichtet. Der Blutdruck steigt zunächst an und fällt
dann auf normale bis subnormale
Werte. Aufgrund der peripheren Vasokonstriktion und der dadurch
mangelhaften venösen Durchblutung
kann es bei normaler arterieller Sauerstoffversorgung zu einer blassen
und/oder bläulichen Verfärbung der
Schleimhäute kommen.
Erbr
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Cepedex 0,1 mg/ml Injektionslösung für Hunde und Katzen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml enthält:
WIRKSTOFF:
Dexmedetomidinhydrochlorid
0,1 mg
(entsprechend Dexmedetomidin
0,08 mg)
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218)
2,0 mg
Propyl-4-hydroxybenzoat
0,2 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare, farblose Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Hund und Katze.
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Nicht-invasive, leicht bis mäßig schmerzhafte Eingriffe und
Untersuchungen bei Hunden oder Katzen, die
eine Ruhigstellung, Sedierung und Analgesie erfordern.
Tiefe Sedierung und Analgesie bei Hunden bei gleichzeitiger Gabe von
Butorphanol für medizinische und
kleinere chirurgische Eingriffe.
Prämedikation vor der Einleitung und Aufrechterhaltung einer
Vollnarkose bei Hunden und Katzen.
4.3
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei Tieren mit Herzkreislauferkrankungen.
Nicht anwenden bei Tieren mit schweren systemischen Erkrankungen oder
bei moribunden Tieren.
Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem arzneilich
wirksamen Bestandteil oder einem
der Hilfsstoffe.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
3
Untersuchungen zur Anwendung bei jungen Hunden unter 16 Wochen sowie
jungen Katzen unter
12 Wochen liegen nicht vor.
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Behandelte Tiere sollten sowohl während des Eingriffs/der
Untersuchung als auch während der
Aufwachphase bei konstanter Temperatur warm gehalten werden.
Die Tiere sollten 12 Stunden lang bis zur Verabreichung von Cepedex
kein Futter erhalten. Wasser kann
jedoch angeboten werden.
Nach der Behandlung sollte erst dann Wasser oder Futter gegeben
werden, wenn das Tier in der Lage ist
zu schlucken.
Während der Sedierung können Ho
Lue koko asiakirja
