Cayston
Maa: Euroopan unioni
Kieli: tšekki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
03-03-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
03-03-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
13-09-2012
Aktiivinen ainesosa:
aztreonam lysin
Saatavilla:
Gilead Sciences Ireland UC
ATC-koodi:
J01DF01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
aztreonam
Terapeuttinen ryhmä:
Antibakteriální látky pro systémové použití,
Terapeuttinen alue:
Cystic Fibrosis; Respiratory Tract Infections
Käyttöaiheet:
Cayston je indikován pro supresivní léčbu chronických plicních infekcí způsobených Pseudomonas aeruginosa u pacientů s cystickou fibrózou (CF) ve věku 6 let a starších. Pozornost by měla být věnována oficiálním doporučením pro správné používání antibakteriálních látek.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 20
Valtuutuksen tilan:
Autorizovaný
Valtuutus päivämäärä:
2009-09-21
Pakkausseloste
31
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
32
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
CAYSTON 75 MG PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO ROZTOK K ROZPRAŠOVÁNÍ
aztreonamum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je přípravek Cayston a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cayston
používat
3.
Jak se přípravek Cayston používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Cayston uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK CAYSTON A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Cayston obsahuje léčivou látku aztreonam. Přípravek
Cayston je antibiotikum, které se
používá k potlačení chronické infekce plic způsobené
bakteriemi
_Pseudomonas aeruginosa_
u pacientů
s cystickou fibrózou ve věku 6 let a starších. Cystická fibróza,
nazývaná také mukoviscidóza, je
dědičná, život ohrožující nemoc, která postihuje hlenotvorné
žlázy vnitřních orgánů, zejména plic,
avšak také jater, slinivky břišní a trávicího systému.
Cystická fibróza vede k ucpávání plic hustým
lepkavým hlenem. To způsobuje potíže při dýchání.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK CAYSTON
POUŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK CAYSTON
-
JESTLIŽE JSTE ALERG
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Cayston 75 mg prášek a rozpouštědlo pro roztok k rozprašování.
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička obsahuje aztreonamum lysinicum, což
odpovídá aztreonamum 75 mg. Po
rekonstituci obsahuje roztok k rozprašování aztreonamum 75 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek a rozpouštědlo pro roztok k rozprašování.
Bílý až téměř bílý prášek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Cayston je indikován k supresivní léčbě chronických
plicních infekcí způsobených
_Pseudomonas aeruginosa_
u pacientů s cystickou fibrózou (CF) ve věku 6 let a starších.
Je třeba zvážit oficiální nařízení pro příslušné
používání antibakteriálních látek.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Před každou dávkou přípravku Cayston mají pacienti použít
bronchodilatátor. Krátkodobě působící
bronchodilatátory je možné použít 15 minut až 4 hodiny a
dlouhodobě působící bronchodilatátory je
možné použít 30 minut až 12 hodin před každou dávkou
přípravku Cayston.
U pacientů podstupujících několik inhalačních terapií se
doporučuje následující pořadí podání:
1.
bronchodilatátor,
2.
mukolytika,
3.
a nakonec přípravek Cayston.
_Dospělí, dospívající a děti ve věku 6 let a starší _
Doporučená dávka pro dospělé je 75 mg třikrát během 24 hodin
po dobu 28 dnů.
Dávky se mají používat s odstupem alespoň 4 hodin.
Přípravek Cayston se může podávat v opakovaných 28denních
léčebných cyklech následovaných
28denní přestávkou v léčbě přípravkem Cayston.
Dávkování u dětí a dospívajících ve věku 6 let a starších
je stejné jako u dospělých.
3
_Starší pacienti _
_ _
Klinické studie s přípravkem Cayston nezahrnovaly pacienty
léčené přípravkem Cayston ve věku
65 let a starší, aby bylo možné zjistit, zda je jejich odpověď
na léčbu
Lue koko asiakirja
