Brimica Genuair
Maa: Euroopan unioni
Kieli: tanska
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
26-09-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
26-09-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
05-12-2014
Aktiivinen ainesosa:
formoterol fumarate dihydrate, aclidinium bromide
Saatavilla:
Covis Pharma Europe B.V.
ATC-koodi:
R03AL05
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
aclidinium, formoterol fumarate dihydrate
Terapeuttinen ryhmä:
Medicin for obstruktiv sygdomme,
Terapeuttinen alue:
Pulmonal sygdom, kronisk obstruktiv
Käyttöaiheet:
Brimica Genuair er indiceret som vedligeholdelsesbronkodilatorbehandling for luftstrømningsobstruktion og lindring af symptomer hos voksne patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (COPD).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 14
Valtuutuksen tilan:
autoriseret
Valtuutus päivämäärä:
2014-11-19
Pakkausseloste
30
B. INDLÆGSSEDDEL
31
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
BRIMICA GENUAIR 340 MIKROGRAM/12 MIKROGRAM INHALATIONSPULVER
aclidinium/formoterolfumaratdihydrat
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for dem, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du
får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt. 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Brimica Genuair
3.
Sådan skal du bruge Brimica Genuair
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Brugsanvisning
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
VIRKNING
Denne medicin indeholder to aktive stoffer, der hedder aclidinium og
formoterolfumaratdihydrat.
Begge tilhører en gruppe lægemidler betegnet bronkodilatatorer.
Bronkodilatatorer virker afslappende
på musklerne i dine luftveje, hvilket gør luftvejene i stand til at
udvide sig mere og gør det lettere for
dig at trække vejret. Genuair-inhalatoren leverer de aktive stoffer
direkte ind i dine lunger, når du
ånder ind.
ANVENDELSE
Brimica Genuair anvendes til voksne patienter, som lider af
åndedrætsbesvær pga. en lungesygdom,
der hedder kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), hvor luftvejene og
luftlommerne i lungerne
beskadiges eller blokeres. Ved at åbne luftvejene h
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at
indberette alle formodede
bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Brimica Genuair 340 mikrogram/12 mikrogram inhalationspulver
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver afgivet dosis (dosen, der kommer ud af mundstykket) indeholder
396 mikrogram
aclidiniumbromid (svarende til 340 mikrogram aclidinium) og 11,8
mikrogram
formoterolfumaratdihydrat. Det svarer til en afmålt dosis på 400
mikrogram aclidiniumbromid
(svarende til 343 mikrogram aclidinium) og en afmålt dosis på 12
mikrogram
formoterolfumaratdihydrat.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Hver afgivet dosis indeholder cirka 11 mg lactose (som monohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Inhalationspulver.
Hvidt eller næsten hvidt pulver i en hvid inhalator med en indbygget
dosisindikator og en orange
doseringsknap.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Brimica Genuair er indiceret som bronkodilaterende
vedligeholdelsesbehandling til lindring af
symptomer hos voksne patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom
(KOL)
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Den anbefalede dosis er én inhalation to gange dagligt.
Hvis en dosis springes over, skal den tages så snart som muligt, og
den næste dosis skal tages på det
sædvanlige tidspunkt. Der må ikke tages en dobbeltdosis som
erstatning for den glemte dosis.
_Ældre _
Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos ældre patienter (se pkt.
5.2).
_ _
_Nedsat nyrefunktion _
Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat
nyrefunktion (se pkt. 5.2).
3
_Nedsat leverfunktion _
Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat
leverfunktion (se pkt. 5.2).
_ _
_Pædiatrisk population_
Der er ingen relevant anvendelse af Brimica Genuair til børn og unge
(under 18 år) til ind
Lue koko asiakirja
