Bonviva
Maa: Euroopan unioni
Kieli: kroatia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
11-08-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
11-08-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
18-05-2016
Aktiivinen ainesosa:
ibandroninska kiselina
Saatavilla:
Atnahs Pharma Netherlands B.V.
ATC-koodi:
M05BA06
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
ibandronic acid
Terapeuttinen ryhmä:
Lijekovi za liječenje bolesti kostiju
Terapeuttinen alue:
Osteoporoza, postmenopauzalna
Käyttöaiheet:
Liječenje osteoporoze kod žena u postmenopauzi s povećanim rizikom od prijeloma (vidi odjeljak 5. Smanjenje rizika od prijeloma kralježaka je pokazao učinkovitost na prijeloma vrata bedrene kosti nije instaliran.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 29
Valtuutuksen tilan:
odobren
Valtuutus päivämäärä:
2004-02-23
Pakkausseloste
41
4.
UPUTA O LIJEKU
42
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
_ _
BONVIVA
150 mg filmom obložene tablete
ibandronatna kiselina
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
•
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati
•
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku
•
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
•
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Bonviva i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Bonviva
3.
Kako uzimati lijek Bonviva
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Bonviva
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE BONVIVA I ZA ŠTO SE KORISTI
Bonviva pripada skupini lijekova koji se nazivaju bisfosfonati.
Sadrži djelatnu tvar ibandronatnu
kiselinu. Bonviva može zaustaviti gubitak kosti sprečavajući veći
gubitak kosti i povećavajući masu
kosti u većine žena koje je primjenjuju, čak i ako ne vide ili ne
osjećaju razliku. Bonviva može
smanjiti rizik za prijelom kostiju (fraktura). Dokazano je smanjenje
rizika od prijeloma kralježaka, a
djelotvornost u smanjenju prijeloma kuka nije pokazana.
BONVIVA VAM JE PROPISANA ZA LIJEČENJE POSTMENOPAUZALNE OSTEOPOROZE,
JER IMATE POVEĆANI RIZIK
OD PRIJELOMA.
Osteoporoza je bolest koja dovodi do stanjenja i slabljenja kosti, a
uobičajena je u žena
u postmenopauzi. Nakon menopauze ženini jajnici prestaju proizvoditi
ženski hormon, estrogen, koji
pomaže očuvanju zdravog skeleta.
Što žena ranije uđe u menopauzu, rizik od osteoporoze je veći.
Ostali faktori koji mogu povećati rizik od osteoporoze su:
•
nedovoljno kalcija i vitamina D u prehrani
•
pušenje ili prekomjerno konzumiranje alkohola
•
nedovoljno še
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Bonviva 150 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 150 mg ibandronatne kiseline (u
obliku natrijevog hidrata).
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Sadrži 154,6 mg bezvodne laktoze (što odgovara 162,75 mg laktoze
hidrata).
_ _
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta
Bijele do gotovo bijele filmom obložene tablete duguljastog oblika s
utisnutim “BNVA” s jedne strane
i “150” s druge strane.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje osteoporoze u žena u postmenopauzi s povećanim rizikom od
prijeloma (vidjeti dio 5.1).
Dokazano je smanjenje rizika od prijeloma kralježaka, a djelotvornost
u smanjenju prijeloma vrata
bedrene kosti nije pokazana.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Preporučena doza je jedna filmom obložena tableta od 150 mg jedanput
mjesečno. Najbolje je tabletu
uzeti istog datuma svaki mjesec.
Lijek Bonviva treba uzeti nakon noćnog gladovanja (barem 6 sati) i 1
sat prije uzimanja prve hrane ili
pića (osim obične vode) na početku dana (vidjeti dio 4.5) te drugih
oralnih lijekova ili nadomjesnih
preparata (uključujući kalcij).
Ako se preskoči jedna doza, bolesnici trebaju uzeti jednu Bonviva
tabletu od 150 mg ujutro nakon što
se toga prisjete, osim ako bi prema rasporedu sljedeću dozu trebali
uzeti unutar narednih 7 dana.
Bolesnici bi se potom trebali vratiti uzimanju svoje doze jedanput
mjesečno prema prvotnom
rasporedu.
Ako se sljedeća planirana doza treba uzeti unutar narednih sedam
dana, bolesnici bi trebali pričekati
do te doze i zatim nastaviti uzimati jednu tabletu mjesečno prema
prvotnom rasporedu.
Ne smiju se uzeti dvije tablete u istom tjednu.
Ako unos prehranom nije dovoljan, bolesnici trebaju uzimati dodatne
količine kalcija i/ili vitamina D
(vidjeti dio 4.4 i 4.5).
Optimalno trajanje terapije osteoporoze bisfosfonatima nije utvrđeno.
Potreba za nastavkom t
Lue koko asiakirja
