Avandamet
Maa: Euroopan unioni
Kieli: espanja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
08-06-2016
Valmisteyhteenveto
(SPC)
08-06-2016
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
08-06-2016
Aktiivinen ainesosa:
rosiglitazone metformin hydrochloride
Saatavilla:
SmithKline Beecham Plc
ATC-koodi:
A10BD03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
rosiglitazone, metformin
Terapeuttinen ryhmä:
Drogas usadas en diabetes
Terapeuttinen alue:
Diabetes Mellitus, Tipo 2
Käyttöaiheet:
AVANDAMET está indicado en el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 pacientes, particularmente en pacientes con sobrepeso:que son incapaces de alcanzar la suficiente control glucémico en su dosis máxima tolerada de oral de metformina sola. en triple terapia oral con sulfonilureas en pacientes con insuficiente control de la glucemia a pesar de la doble terapia oral con su dosis máxima tolerada de metformina y una sulfonilurea (véase la sección 4.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 16
Valtuutuksen tilan:
Retirado
Valtuutus päivämäärä:
2003-10-20
Pakkausseloste
106
B. PROSPECTO
Medicamento con autorización anulada
107
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
AVANDAMET 1 MG/500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
AVANDAMET 2 MG/500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
AVANDAMET 2 MG/1.000 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
AVANDAMET 4 MG/1.000 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
rosiglitazona/hidrocloruro de metform
ina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL
MEDICAMENTO.
−
CONSERVE ESTE PROSPECTO, YA QUE PUEDE TENER QUE VOLVER A LEERLO.
−
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
−
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras
personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
−
SI CONSIDERA QUE ALGUNO DE LOS EFECTOS ADVERSOS QUE SUFRE ES GRAVE O
SI APRECIA CUALQUIER
EFECTO ADVERSO NO MENCIONADO EN ESTE PROSPECTO, INFORME A SU MÉDICO O
FARMACÉUTICO.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
QUÉ ES AVANDAMET Y PARA QUÉ SE UTILIZA
2.
ANTES DE TOMAR AVANDAMET
3.
CÓMO TOMAR AVANDAMET
4.
POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
5.
CONSERVACIÓN DE AVANDAMET
6.
INFORMACIÓN ADICIONAL
1.
QUÉ ES AVANDAMET Y PARA QUÉ SE UTILIZA
LOS COMPRIMIDOS DE AVANDAMET SON UNA COMBINACIÓN DE DOS MEDICAMENTOS
DISTINTOS
llamados
_rosiglitazona_
y
_metformina_
. Estos dos medicamentos se utilizan para tratar la
DIABETES MELLITUS TIPO 2
.
Las personas con diabetes tipo 2 son aquellas que no producen la
cantidad suficiente de insulina (una
hormona que controla los niveles de azúcar en sangre), o no responden
como debieran a la insulina
producida por su propio organismo. Rosiglitazona y metformina actúan
conjuntamente de forma que
su organismo puede utilizar mejor la insulina que produce, ayudándole
a reducir el azúcar en sangre
hasta niveles normales. Avandamet puede utilizarse solo o con una
sulfonilurea que es otro
medicamento para la diabetes.
2.
ANTES DE TOMAR AVANDAMET
Para ayudar a controlar su diabetes, es importante que siga cualquier
recomendación de dieta y estilo
de vida indicado por s
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
_ _
ANEXO I
FICHA TÉC
NICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
_ _
AVANDAMET 1 mg/500 mg comprimidos recubiertos con película.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
_ _
Cada comprimido contiene 1 mg de rosiglitazona (como maleato de
rosiglitazona) y 500 mg de
hidrocloruro de metformina (corresponden a 390 mg de metformina en
forma de base libre).
Excipientes:
Cada comprimido contiene lactosa (aproximadamente 6 mg)
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimidos recubiertos con película de color amarillo que llevan la
inscripción “gsk” en una cara y
“1/500” en la otra.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
AVANDAMET está indicado en el tratamiento de pacientes con diabetes
mellitus tipo 2,
especialmente en pacientes con sobrepeso:
-
que no alcanzan el control glucémico suficiente con la dosis máxima
tolerada de metformina
oral en monoterapia.
-
en triple terapia oral en combinación con sulfonilurea en pacientes
con control glucémico
insuficiente a pesar de la doble terapia oral con las dosis máximas
toleradas de metformina y
una sulfonilurea (ver sección 4.4).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
La posología inicial habitual de AVANDAMET es 4 mg de rosiglitazona
más 2.000 mg de
hidrocloruro de metformina al día.
La posología de rosiglitazona puede incrementarse a 8 mg/día
después de 8 semanas si se requiere un
control glucémico mayor. La dosis diaria máxima recomendada de
AVANDAMET es 8 mg de
rosiglitazona más 2.000 mg de hidrocloruro de metformina.
La dosis diaria total de AVANDAMET debe administrarse en dos tomas
separadas.
Puede considerarse un ajuste de la dosis con rosiglitazona (añadida a
la dosis óptima de metformina)
antes de que el paciente cambie el tratamiento a AVANDAMET.
Cuando sea clínicamente adecuado, puede cambiarse directamente del
tratamiento con metformina en
monoterapia a AV
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