Aubagio
Maa: Euroopan unioni
Kieli: islanti
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
17-08-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
17-08-2023
Aktiivinen ainesosa:
Teriflunomide
Saatavilla:
Sanofi Winthrop Industrie
ATC-koodi:
L04AA31
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
teriflunomide
Terapeuttinen ryhmä:
Valdar ónæmisbælandi lyf
Terapeuttinen alue:
Margvísleg sclerosis
Käyttöaiheet:
AUBAGIO is indicated for the treatment of adult patients and paediatric patients aged 10 years and older with relapsing remitting multiple sclerosis (MS) (please refer to section 5. 1 for important information on the population for which efficacy has been established).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 26
Valtuutuksen tilan:
Leyfilegt
Valtuutus päivämäärä:
2013-08-26
Pakkausseloste
40
B. FYLGISEÐILL
41
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING _ _
AUBAGIO 7 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
AUBAGIO 14 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
teriflúnómíð
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið þeim
skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem
ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um AUBAGIO og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota AUBAGIO
3.
Hvernig nota á AUBAGIO
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á AUBAGIO
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM AUBAGIO OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
UPPLÝSINGAR UM AUBAGIO
AUBAGIO inniheldur virka efnið teriflúnómíð sem er
ónæmistemprandi lyf sem dregur úr áhrifum
ónæmiskerfsins á taugakerfið.
VIÐ HVERJU ER AUBAGIO NOTAÐ
AUBAGIO er notað hjá fullorðnum og börnum og unglingum (10 ára og
eldri) til meðferðar á heila- og
mænusiggi (MS) með köstum sem ganga til baka.
HVAÐ ER HEILA- OG MÆNUSIGG
MS er langvinnur sjúkdómur sem hefur áhrif á miðtaugakerfið.
Miðtaugakerfið samanstendur af heila og
mænu. Í tilfelli heila- og mænusiggs eyðileggja bólgur
varnarslíðrið (sem kallast mýelín) umhverfis
taugarnar í miðtaugakerfinu. Þessi skemmd á mýelíni kallast
afmýling. Þetta kemur í veg fyrir að taugarnar
geti starfað eðlilega.
Einstaklingar með heila- og mænusigg með köstum fá endurtekin
köst líkamlegra einkenna sem orsakast af
því að taugarnar starfa ekki eðlilega. Þessi einkenni eru
breytileg á milli sjúklinga en fela
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
AUBAGIO 7 mg filmuhúðaðar töflur
AUBAGIO 14 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
AUBAGIO 7 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 7 mg af teriflúnómíði.
_Hjálparefni með þekkta verkun _
Hver tafla inniheldur 72 mg af laktósa (sem einhýdrat).
AUBAGIO 14 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 14 mg af teriflúnómíði.
_Hjálparefni með þekkta verkun _
Hver tafla inniheldur 72 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla (tafla).
AUBAGIO 7 mg filmuhúðaðar töflur
Mjög ljósar grágrænbláleitar til fölgrænbláleitar, sexhyrndar
filmuhúðaðar 7,5 mm töflur með áletrun á
annnarri hliðinni („7“) og ígreyptu merki fyrirtækisins á
hinni hliðinni.
AUBAGIO 14 mg filmuhúðaðar töflur
Fölbláar til pastelbláar, fimmhyrndar filmuhúðaðar 7,5 mm
töflur með áletrun á annarri hliðinni („14“) og
ígreyptu merki fyrirtækisins á hinni hliðinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
AUBAGIO er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum og börnum 10 ára
og eldri, við kastaformi heila- og
mænusiggs (MS).
(í kafla 5.1 eru mikilvægar upplýsingar um það þýði sem sýnt
hefur verið fram á verkun hjá).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Meðferð skal hafin og eftirlit haft með henni af lækni með
reynslu af meðferð heila- og mænusiggs.
Skammtar
_Fullorðnir _
Fyrir fullorðna er ráðlagður skammtur af teriflúnómíði 14 mg
einu sinni á sólarhring.
3
_Börn (10 ára og eldri) _
Fyrir börn (10 ára og eldri) er ráðlagður skammtur háður
líkamsþyngd:
-
Börn sem vega >40 kg: 14 mg einu sinni á sólarhring.
-
Börn sem vega ≤40 kg: 7 mg einu sinni á sólarhring.
Hjá börnum sem hafa náð stöðugri líkamsþyngd yfir 40 kg á að
breyta yfir í 14 mg einu sinni á sólarhring.
Filmuhúðuðu töflurnar má taka með eða án fæðu.
Sérstakir sjúklingahópar
_Aldraði
Lue koko asiakirja
