Apoquel
Maa: Euroopan unioni
Kieli: tšekki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
21-01-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
21-01-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
21-01-2022
Aktiivinen ainesosa:
maleát oktakitinibu
Saatavilla:
Zoetis Belgium SA
ATC-koodi:
QD11AH90
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
oclacitinib maleate
Terapeuttinen ryhmä:
Psi
Terapeuttinen alue:
Přípravky proti dermatitidě, kromě kortikosteroidů
Käyttöaiheet:
- Treatment of pruritus associated with allergic dermatitis in dogs. - Treatment of clinical manifestations of atopic dermatitis in dogs.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 8
Valtuutuksen tilan:
Autorizovaný
Valtuutus päivämäärä:
2013-09-12
Pakkausseloste
28
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
29
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
APOQUEL 3,6 MG POTAHOVANÉ TABLETY PRO PSY
APOQUEL 5,4 MG POTAHOVANÉ TABLETY PRO PSY
APOQUEL 16 MG POTAHOVANÉ TABLETY PRO PSY
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIE
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Pfizer Italia S.R.L.
Via del Commercio 25/27
63100 Marino Del Tronto (AP)
ITÁLIE
nebo
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIE
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Apoquel 3,6 mg potahované tablety pro psy
Apoquel 5,4 mg potahované tablety pro psy
Apoquel 16 mg potahované tablety pro psy
oclacitinibum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každá potahovaná tableta obsahuje 3,6 mg, 5,4 mg nebo 16 mg
oclacitinibum (ut oclacitinibi maleas).
Bílé až krémově bílé oválné potahované tablety s půlicí
rýhou na obou stranách označené písmeny
„AQ“ a „S“, „M“ nebo „L“ na obou stranách. Písmena
„S“, „M“ a „L“ označují odlišnou sílu tablet:
„S“ je použito pro tablety s 3,6 mg, „M“ je na 5,4 mg
tabletách a „L“ na 16 mg tabletách.
Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny.
4.
INDIKACE
Léčba pruritu spojeného s alergickou dermatitidou u psů.
Léčba klinické manifestace atopické dermatitidy u psů.
30
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo
na některou z pomocných látek.
Nepoužívat u psů mladších 12 měsíců nebo vážících méně
než 3 kg.
Nepoužívat u psů s prokázanou imunosupresí jako je
hyperadrenokorticismus, nebo s prokázanou
progresivní maligní neoplazií, jelikož léčivá látka v těchto
případech nebyla hodnocena.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Časté nežádoucí účinky pozorované až do 16. dne terénních
studií jsou uvedeny v následující tabulce:
Nežádoucí ú
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Apoquel 3,6 mg potahované tablety pro psy
Apoquel 5,4 mg potahované tablety pro psy
Apoquel 16 mg potahované tablety pro psy
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
LÉČIVÁ LÁTKA:
Každá potahovaná tableta obsahuje:
Apoquel 3,6 mg:
3,6 mg oclacitinibum (ut oclacitinibi maleas)
Apoquel 5,4 mg:
5,4 mg oclacitinibum (ut oclacitinibi maleas)
Apoquel 16 mg:
16 mg oclacitinibum ( ut oclacitinibi maleas)
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahované tablety.
Bílé až krémově bílé oválné potahované tablety s půlicí
rýhou na obou stranách označené písmeny
„AQ“ a „S“, „M“ nebo „L“ na obou stranách. Písmena
„S“, „M“ a „L“ označují odlišnou sílu tablet:
„S“ je použito pro tablety s 3,6 mg, „M“ je na 5,4 mg
tabletách a „L“ na 16 mg tabletách.
Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Psi.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Léčba pruritu spojeného s alergickou dermatitidou u psů.
Léčba klinické manifestace atopické dermatitidy u psů.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo
na některou z pomocných látek.
Nepoužívat u psů mladších 12 měsíců nebo vážících méně
než 3 kg.
Nepoužívat u psů s prokázanou imunosupresí jako je
hyperadrenokorticismus, nebo s prokázanou
progresivní maligní neoplazií, jelikož léčivá látka v těchto
případech nebyla hodnocena.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Nejsou.
3
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat:
Oklacitinib utlumuje imunitní systém a může zvýšit náchylnost k
infekcím a zhoršit neoplastické
podmínky. Psi léčení Apoquel tabletami by proto měli být
monitorováni pro možný vznik infekcí nebo
neoplazie.
Při léčbě pruritu souvisejícího s alergick
Lue koko asiakirja
