Land: Den Europæiske Union
Sprog: tjekkisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
maleát oktakitinibu
Zoetis Belgium SA
QD11AH90
oclacitinib maleate
Psi
Přípravky proti dermatitidě, kromě kortikosteroidů
- Treatment of pruritus associated with allergic dermatitis in dogs. - Treatment of clinical manifestations of atopic dermatitis in dogs.
Revision: 8
Autorizovaný
2013-09-12
28 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 29 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: APOQUEL 3,6 MG POTAHOVANÉ TABLETY PRO PSY APOQUEL 5,4 MG POTAHOVANÉ TABLETY PRO PSY APOQUEL 16 MG POTAHOVANÉ TABLETY PRO PSY 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIE Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Pfizer Italia S.R.L. Via del Commercio 25/27 63100 Marino Del Tronto (AP) ITÁLIE nebo Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIE 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Apoquel 3,6 mg potahované tablety pro psy Apoquel 5,4 mg potahované tablety pro psy Apoquel 16 mg potahované tablety pro psy oclacitinibum 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Každá potahovaná tableta obsahuje 3,6 mg, 5,4 mg nebo 16 mg oclacitinibum (ut oclacitinibi maleas). Bílé až krémově bílé oválné potahované tablety s půlicí rýhou na obou stranách označené písmeny „AQ“ a „S“, „M“ nebo „L“ na obou stranách. Písmena „S“, „M“ a „L“ označují odlišnou sílu tablet: „S“ je použito pro tablety s 3,6 mg, „M“ je na 5,4 mg tabletách a „L“ na 16 mg tabletách. Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny. 4. INDIKACE Léčba pruritu spojeného s alergickou dermatitidou u psů. Léčba klinické manifestace atopické dermatitidy u psů. 30 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek. Nepoužívat u psů mladších 12 měsíců nebo vážících méně než 3 kg. Nepoužívat u psů s prokázanou imunosupresí jako je hyperadrenokorticismus, nebo s prokázanou progresivní maligní neoplazií, jelikož léčivá látka v těchto případech nebyla hodnocena. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Časté nežádoucí účinky pozorované až do 16. dne terénních studií jsou uvedeny v následující tabulce: Nežádoucí ú Læs hele dokumentet
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Apoquel 3,6 mg potahované tablety pro psy Apoquel 5,4 mg potahované tablety pro psy Apoquel 16 mg potahované tablety pro psy 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ LÉČIVÁ LÁTKA: Každá potahovaná tableta obsahuje: Apoquel 3,6 mg: 3,6 mg oclacitinibum (ut oclacitinibi maleas) Apoquel 5,4 mg: 5,4 mg oclacitinibum (ut oclacitinibi maleas) Apoquel 16 mg: 16 mg oclacitinibum ( ut oclacitinibi maleas) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahované tablety. Bílé až krémově bílé oválné potahované tablety s půlicí rýhou na obou stranách označené písmeny „AQ“ a „S“, „M“ nebo „L“ na obou stranách. Písmena „S“, „M“ a „L“ označují odlišnou sílu tablet: „S“ je použito pro tablety s 3,6 mg, „M“ je na 5,4 mg tabletách a „L“ na 16 mg tabletách. Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Psi. 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Léčba pruritu spojeného s alergickou dermatitidou u psů. Léčba klinické manifestace atopické dermatitidy u psů. 4.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek. Nepoužívat u psů mladších 12 měsíců nebo vážících méně než 3 kg. Nepoužívat u psů s prokázanou imunosupresí jako je hyperadrenokorticismus, nebo s prokázanou progresivní maligní neoplazií, jelikož léčivá látka v těchto případech nebyla hodnocena. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Nejsou. 3 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat: Oklacitinib utlumuje imunitní systém a může zvýšit náchylnost k infekcím a zhoršit neoplastické podmínky. Psi léčení Apoquel tabletami by proto měli být monitorováni pro možný vznik infekcí nebo neoplazie. Při léčbě pruritu souvisejícího s alergick Læs hele dokumentet