Aivlosin
Maa: Euroopan unioni
Kieli: espanja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
29-03-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
29-03-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
19-10-2020
Aktiivinen ainesosa:
tylvalosin
Saatavilla:
ECO Animal Health Europe Limited
ATC-koodi:
QJ01FA92
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
tylvalosin
Terapeuttinen ryhmä:
Pheasants; Chicken; Turkeys; Pigs
Terapeuttinen alue:
Antiinfectives para uso sistémico, Antibacterianos para uso sistémico, Macrólidos
Käyttöaiheet:
PigsTreatment y methaphylaxis de la neumonía enzoótica porcina;Tratamiento de la enteropatía proliferativa porcina (ileitis);el Tratamiento y methaphylaxis de la disentería porcina. ChickensTreatment y methaphylaxis de enfermedad respiratoria asociada con Mycoplasma gallisepticum en pollos. PheasantsTreatment de enfermedad respiratoria asociada con Mycoplasma gallisepticum. TurkeysTreatment de enfermedad respiratoria asociada con la tilvalosina cepas sensibles de Ornithobacterium rhinotracheale en pavos.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 33
Valtuutuksen tilan:
Autorizado
Valtuutus päivämäärä:
2004-09-09
Pakkausseloste
55
B. PROSPECTO
56
PROSPECTO:
AIVLOSIN 42,5 MG/G PREMEZCLA MEDICAMENTOSA PARA CERDOS
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN
DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
ECO Animal Health Europe Limited
6th Floor, South Bank House
Barrow Street
Dublin 4
D04 TR29
IRELAND
Fabricante responsable de la liberación del lote:
Acme Drugs s.r.l.
Via Portella della Ginestra 9/a
42025 CAVRIAGO (RE)
Italia
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Aivlosin 42,5 mg/g premezcla medicamentosa para cerdos.
tilvalosina (como tartrato de tilvalosina)
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA ACTIVA Y
OTRAS SUSTANCIAS
SUSTANCIA ACTIVA:
Tilvalosina (como tartrato de tilvalosina)
42,5mg/g
Polvo granulado color beige.
EXCIPIENTES:
Silicato de magnesio hidratado, harina de trigo
4.
INDICACIONES DE USO
•
Tratamiento y metafilaxis de la Neumonía Enzoótica Porcina causada
por cepas sensibles de
_Mycoplasma hyopneumoniae_
. A las dosis recomendadas se reducen las lesiones pulmonares y
la pérdida de peso, pero no se elimina la infección por
_Mycoplasma hyopneumoniae._
•
Tratamiento
de
la
Enteropatía
Proliferativa
Porcina
(Ileítis)
causada
por
_Lawsonia _
_intracellularis _
en lotes en los que existe un diagnóstico basado en la historia
clínica, exámenes
post mortem y resultados de laboratorio clínico.
_ _
•
Tratamiento y metafilaxis de Disentería Porcina causada por
_Brachyspira hyodysenteriae _
en
lotes en los que se ha diagnosticado la enfermedad.
_ _
57
5.
CONTRAINDICACIONES
Ninguna
6.
REACCIONES ADVERSAS
Ninguna conocida.
Si observa algún efecto adverso, incluso aquellos no mencionados en
este prospecto, o piensa que el
medicamento no ha sido eficaz, le rogamos informe el mismo a su
veterinario.
7.
ESPECIES DE DESTINO
Cerdos
8.
POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Administración en el alimento.
Únicamente para la
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Aivlosin 42,5 mg/g premezcla medicamentosa para cerdos.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
SUSTANCIA ACTIVA:
Tilvalosina (como tartrato de tilvalosina)
42,5 mg/g
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Premezcla medicamentosa.
Polvo granulado de color beige.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Cerdos
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
•
Tratamiento y metafilaxis de la Neumonía Enzoótica Porcina causada
por cepas sensibles de
_Mycoplasma_
_hyopneumoniae_
en cerdos. A la dosis recomendada se reducen las lesiones
pulmonares
y
la
pérdida
de
peso,
pero
no
se
elimina
la
infección
por
_Mycoplasma _
_hyopneumoniae. _
•
Tratamiento
de
la
Enteropatía
Proliferativa
Porcina
(ileítis)
causada
por
_Lawsonia _
_intracellularis _
en lotes en los que existe un diagnóstico basado en la historia
clínica, exámenes
post mortem y resultados de laboratorio clínico.
_ _
•
Tratamiento y metafilaxis de Disentería Porcina causada por
_Brachyspira hyodysenteriae _
en
lotes en los que se ha diagnosticado la enfermedad.
_ _
4.3
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Los casos agudos y los cerdos gravemente enfermos con una ingesta
reducida de alimento o agua se
deben tratar con un producto adecuado por vía inyectable.
Generalmente, las cepas de
_B. hyodysenteriae_
tienen valores de concentración mínima inhibitoria
(CMI) superiores en caso de resistencia frente a otros macrólidos,
como tilosina. La importancia
clínica de esta reducida susceptibilidad no se ha estudiado en
profundidad. No se puede excluir la
posibilidad de resistencia cruzada entre tilvalosina y otros
macrólidos.
3
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Precauciones especiales para su uso en animales
Deberán seguirse las prácticas de higiene y buen control para
reducir el riesgo de reinfección.
La buena prá
Lue koko asiakirja
