Afstyla
Maa: Euroopan unioni
Kieli: ranska
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
25-07-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
25-07-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
30-03-2017
Aktiivinen ainesosa:
lonoctocog alfa
Saatavilla:
CSL Behring GmbH
ATC-koodi:
B02BD02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
lonoctocog alfa
Terapeuttinen ryhmä:
Antihémorragiques
Terapeuttinen alue:
Hémophilie A
Käyttöaiheet:
Traitement et prophylaxie des saignements chez les patients atteints d'hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII). Afstyla peut être utilisé pour tous les groupes d'âge.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 10
Valtuutuksen tilan:
Autorisé
Valtuutus päivämäärä:
2017-01-04
Pakkausseloste
46
B. NOTICE
47
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
AFSTYLA 250 UI POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
AFSTYLA 500 UI POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
AFSTYLA 1000 UI POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
AFSTYLA 1500 UI POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
AFSTYLA 2000 UI POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
AFSTYLA 2500 UI POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
AFSTYLA 3000 UI POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
lonoctocog alfa (facteur VIII de coagulation à chaîne unique
recombinant)
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT QUE VOUS OU VOTRE
ENFANT UTILISIEZ CE MÉDICAMENT
CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
•
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
•
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
•
Ce médicament vous a été personnellement prescrit pour vous ou pour
votre enfant. Ne le
donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même
si les signes de leur maladie
sont identiques aux vôtres.
•
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, à votre
pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout
effet indésirable qui ne serait
pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE
?
1.
Qu’est-ce qu’AFSTYLA et dans quels cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant que vous ou votre
enfant n’utilisiez AFSTYLA ?
3.
Comment utiliser AFSTYLA ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver AFSTYLA ?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QU’AFSTYLA
ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
AFSTYLA est un facteur VIII de coagulation humain fabriqué par la
technologie de l'ADN
recombinant. AFSTYLA contient la substance active lonoctocog alfa.
AFSTYLA est utilisé dans le traitement et la prévention des
épisodes hémorragiques chez les patients
atteints d'hémophilie A (
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Valmisteyhteenveto
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
AFSTYLA 250 UI poudre et solvant pour solution injectable
AFSTYLA 500 UI poudre et solvant pour solution injectable
AFSTYLA 1000 UI poudre et solvant pour solution injectable
AFSTYLA 1500 UI poudre et solvant pour solution injectable
AFSTYLA 2000 UI poudre et solvant pour solution injectable
AFSTYLA 2500 UI poudre et solvant pour solution injectable
AFSTYLA 3000 UI poudre et solvant pour solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
AFSTYLA 250 UI, poudre et solvant pour solution injectable
Chaque flacon contient une quantité nominale de 250 UI de facteur
VIII de coagulation à chaîne
unique recombinant
_ _
(rFVIII à chaine unique, DCI = lonoctocog alfa). Après
reconstitution avec
2,5 ml d'eau pour préparations injectables, la solution contient 100
UI/ml de rFVIII à chaine
unique.
AFSTYLA 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable
Chaque flacon contient une quantité nominale de 500 UI de facteur
VIII de coagulation à chaîne
unique recombinant
_ _
(rFVIII à chaine unique, DCI = lonoctocog alfa). Après
reconstitution avec
2,5 ml d'eau pour préparations injectables, la solution contient 200
UI/ml de rFVIII
à chaine
unique.
AFSTYLA 1000 UI, poudre et solvant pour solution injectable
Chaque flacon contient une quantité nominale de 1000 UI de facteur
VIII de coagulation à chaîne
unique recombinant
_ _
(rFVIII à chaine unique, DCI = lonoctocog alfa). Après
reconstitution avec
2,5 ml d'eau pour préparations injectables, la solution contient 400
UI/ml de rFVIII
à chaine
unique.
AFSTYLA 1500 UI, poudre et solvant pour solution injectable
Chaque flacon contient une quantité nominale de 1500 UI de facteur
VIII de coagulation à chaîne
unique recombinant
_ _
(rFVIII à chaine unique, DCI = lonoctocog alfa). Après
reconstitution avec
5 ml d'eau pour préparations injectables, la solution contient 300
UI/ml de rFVIII
à chaine unique.
AFSTYLA 2000 UI, poudre et solvant pour solution injectable
C
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