Страна: Европейски съюз
Език: френски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
lonoctocog alfa
CSL Behring GmbH
B02BD02
lonoctocog alfa
Antihémorragiques
Hémophilie A
Traitement et prophylaxie des saignements chez les patients atteints d'hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII). Afstyla peut être utilisé pour tous les groupes d'âge.
Revision: 10
Autorisé
2017-01-04
46 B. NOTICE 47 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR AFSTYLA 250 UI POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE AFSTYLA 500 UI POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE AFSTYLA 1000 UI POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE AFSTYLA 1500 UI POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE AFSTYLA 2000 UI POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE AFSTYLA 2500 UI POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE AFSTYLA 3000 UI POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE lonoctocog alfa (facteur VIII de coagulation à chaîne unique recombinant) VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT QUE VOUS OU VOTRE ENFANT UTILISIEZ CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. • Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. • Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. • Ce médicament vous a été personnellement prescrit pour vous ou pour votre enfant. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce qu’AFSTYLA et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant que vous ou votre enfant n’utilisiez AFSTYLA ? 3. Comment utiliser AFSTYLA ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver AFSTYLA ? 6. Contenu de l'emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QU’AFSTYLA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? AFSTYLA est un facteur VIII de coagulation humain fabriqué par la technologie de l'ADN recombinant. AFSTYLA contient la substance active lonoctocog alfa. AFSTYLA est utilisé dans le traitement et la prévention des épisodes hémorragiques chez les patients atteints d'hémophilie A ( Прочетете целия документ
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT AFSTYLA 250 UI poudre et solvant pour solution injectable AFSTYLA 500 UI poudre et solvant pour solution injectable AFSTYLA 1000 UI poudre et solvant pour solution injectable AFSTYLA 1500 UI poudre et solvant pour solution injectable AFSTYLA 2000 UI poudre et solvant pour solution injectable AFSTYLA 2500 UI poudre et solvant pour solution injectable AFSTYLA 3000 UI poudre et solvant pour solution injectable 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE AFSTYLA 250 UI, poudre et solvant pour solution injectable Chaque flacon contient une quantité nominale de 250 UI de facteur VIII de coagulation à chaîne unique recombinant _ _ (rFVIII à chaine unique, DCI = lonoctocog alfa). Après reconstitution avec 2,5 ml d'eau pour préparations injectables, la solution contient 100 UI/ml de rFVIII à chaine unique. AFSTYLA 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable Chaque flacon contient une quantité nominale de 500 UI de facteur VIII de coagulation à chaîne unique recombinant _ _ (rFVIII à chaine unique, DCI = lonoctocog alfa). Après reconstitution avec 2,5 ml d'eau pour préparations injectables, la solution contient 200 UI/ml de rFVIII à chaine unique. AFSTYLA 1000 UI, poudre et solvant pour solution injectable Chaque flacon contient une quantité nominale de 1000 UI de facteur VIII de coagulation à chaîne unique recombinant _ _ (rFVIII à chaine unique, DCI = lonoctocog alfa). Après reconstitution avec 2,5 ml d'eau pour préparations injectables, la solution contient 400 UI/ml de rFVIII à chaine unique. AFSTYLA 1500 UI, poudre et solvant pour solution injectable Chaque flacon contient une quantité nominale de 1500 UI de facteur VIII de coagulation à chaîne unique recombinant _ _ (rFVIII à chaine unique, DCI = lonoctocog alfa). Après reconstitution avec 5 ml d'eau pour préparations injectables, la solution contient 300 UI/ml de rFVIII à chaine unique. AFSTYLA 2000 UI, poudre et solvant pour solution injectable C Прочетете целия документ