Adasuve
Maa: Euroopan unioni
Kieli: puola
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
14-11-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
14-11-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
28-02-2013
Aktiivinen ainesosa:
loksapina
Saatavilla:
Ferrer Internacional S.A.
ATC-koodi:
N05AH01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
loxapine
Terapeuttinen ryhmä:
System nerwowy
Terapeuttinen alue:
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Käyttöaiheet:
Lek Adasuve jest wskazany do szybkiego opanowania łagodnego lub umiarkowanego pobudzenia u dorosłych pacjentów ze schizofrenią lub zaburzeniem dwubiegunowym. Pacjenci powinni otrzymywać regularne leczenie natychmiast po opanowaniu objawów ostrego pobudzenia.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 14
Valtuutuksen tilan:
Upoważniony
Valtuutus päivämäärä:
2013-02-20
Pakkausseloste
44
B. ULOTKA DLA PACJENTA
45
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
ADASUVE 4,5 mg, proszek do inhalacji, podzielony
loksapina
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed przyjęciem
leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza lub pielęgniarki.
-
Jeśli wystąpią działania niepożądane, należy zwrócić się do
lekarza lub pielęgniarki. Dotyczy to
również działań niepożądanych niewymienionych w tej ulotce.
Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1.
Co to jest lek ADASUVE i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku ADASUVE
3.
Jak przyjmować lek ADASUVE
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek ADASUVE
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
Co to jest lek ADASUVE i w jakim celu się go stosuje
Lek ADASUVE zawiera substancję czynną loksapinę, należącą do
leków przeciwpsychotycznych.
Lek ADASUVE działa poprzez blokowanie pewnych związków chemicznych
w mózgu
(neuroprzekaźników), takich jak dopamina i serotonina, co skutkuje
uspokojeniem i złagodzeniem
agresywnych zachowań.
Lek ADASUVE jest stosowany w leczeniu stanów łagodnego lub
umiarkowanego pobudzenia, które
mogą wystąpić u dorosłych pacjentów ze schizofrenią lub
zaburzeniem dwubiegunowym. Są to
choroby charakteryzujące się objawami, takimi jak:
•
(schizofrenia) słyszenie, widzenie lub wyczuwanie nieistniejących
rzeczy, podejrzliwość,
nieuzasadnione, błędne przekonania, niespójne wypowiedzi i
zachowanie oraz otępienie
emocjonalne. Ludzie z tą dolegliwością mogą również odczuwać
depresję, poczucie winy, lęk
lub napięcie;
•
(zaburzenie dwubiegunowe, mania) uczucie euforii, nadmiar energii,
zmniejszone
zapotrzebowanie na sen, szybkie wypowiadanie się, duża liczba nowych
pomysłów, a czasami
znaczna drażliwość.
2.
Informacje ważne pr
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ADASUVE 4,5 mg, proszek do inhalacji, podzielony
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy inhalator jednodawkowy zawiera 5 mg loksapiny i dostarcza 4,5
mg loksapiny.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do inhalacji, podzielony (proszek do inhalacji).
Inhalator: białe urządzenie zakończone z jednej strony ustnikiem, a
z drugiej strony — wyciąganą
końcówką.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy ADASUVE jest stosowany do szybkiego opanowywania
stanów łagodnego lub
umiarkowanego pobudzenia u dorosłych pacjentów ze schizofrenią lub
zaburzeniem dwubiegunowym.
Natychmiast po złagodzeniu ostrych objawów pobudzenia pacjenci
powinni otrzymać standardowe
leczenie.
4.2
Dawkowanie i sposób podawania
Produkt leczniczy ADASUVE należy podawać w warunkach medycznych pod
bezpośrednim
nadzorem personelu medycznego. Przez pierwszą godzinę po podaniu
każdej dawki leku należy
obserwować pacjentów pod kątem wystąpienia objawów przedmiotowych
i podmiotowych skurczu
oskrzeli.
Z uwagi na możliwość wystąpienia ciężkich działań
niepożądanych dotyczących układu
oddechowego (skurcz oskrzeli) należy zapewnić dostęp do
rozszerzających oskrzela krótko
działających beta-agonistów.
Dawkowanie
Zalecana dawka początkowa produktu leczniczego ADASUVE to 9,1 mg.
Dawki takiej nie można
uzyskać stosując produkt leczniczy o mocy 4,5 mg (ADASUVE, 4,5 mg),
dlatego na początku
leczenia należy użyć produkt leczniczy ADASUVE 9,1 mg. W razie
potrzeby po 2 godzinach można
podać drugą dawkę. Nie należy podawać więcej niż dwóch dawek.
Można podać mniejszą dawkę, wynoszącą 4,5 mg, jeśli uprzednio
dawka 9,1 mg nie była dobrze
tolerowana przez pacjenta lub jeśli lekarz uznał mniejszą dawkę za
bardziej odpowiednią.
Osoby w podeszłym wieku
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu
leczniczego ADASUVE u
pacjentów w wieku powyżej 65 lat. Brak dos
Lue koko asiakirja
