Voriconazole Accord
Maa: Euroopan unioni
Kieli: suomi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
14-06-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
14-06-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
15-03-2016
Aktiivinen ainesosa:
vorikonatsoli
Saatavilla:
Accord Healthcare S.L.U.
ATC-koodi:
J02AC03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
voriconazole
Terapeuttinen ryhmä:
Systeemiset sienilääkkeet, triatsolijohdokset
Terapeuttinen alue:
Aspergillosis; Candidiasis; Mycoses
Käyttöaiheet:
Vorikonatsoli on laajakirjoinen, triatsoli sienilääkettä ja on tarkoitettu aikuisille ja lapsille kaksi vuotta ja yli seuraavasti:invasiivisen aspergilloosin hoito;hoito kandidemia kun potilaalla ei ole neutropeniaa;hoitoon flukonatsolille resistentti, vakavien, invasiivisten Candida-infektiot (mukaan lukien C. krusei);Hoito vakavien sieni-infektioiden aiheuttamia Scedosporium. ja Fusarium spp. Voriconazole Accord tulee annostella pääasiallisesti potilaille, joilla on progressiivisia, mahdollisesti henkeä uhkaavia infektioita.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 17
Valtuutuksen tilan:
valtuutettu
Valtuutus päivämäärä:
2013-05-16
Pakkausseloste
_ _
50
B. PAKKAUSSELOSTE
_ _
51
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
VORICONAZOLE ACCORD
50 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
VORICONAZOLE ACCORD
200 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
vorikonatsoli
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä Voriconazole Accord on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Voriconazole Accordia
3.
Miten Voriconazole Accordia otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Voriconazole Accordin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ VORICONAZOLE ACCORD ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Voriconazole Accord sisältää vaikuttavana aineena vorikonatsolia.
Voriconazole Accord on
sienilääke. Se vaikuttaa tappamalla infektioita aiheuttavat sienet
tai pysäyttämällä niiden kasvun.
Sitä käytetään aikuisten ja yli 2-vuotiaiden lasten hoitoon
seuraavissa sairauksissa:
•
invasiivinen aspergilloosi (tietyntyyppinen sieni-infektio, jonka
aiheuttaja on
_Aspergillus sp_
)
•
kandidemia (toisentyyppinen sieni-infektio, jonka aiheuttaja on
_Candida sp_
) ei-neutropeenisilla
potilailla (potilaat, joiden valkosolumäärä ei ole epänormaalin
matala)
•
vakavat, invasiiviset
_Candida sp._
-infektiot, jos sieni on vastustuskykyinen flukonatsolille
(toiselle sienilääkkelle)
•
vakavat sieni-infektiot, joiden aiheuttaja on
_Scedosporium sp._
tai
_Fusarium
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
_ _
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
_ _
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Voriconazole Accord 50 mg kalvopäällysteiset tabletit
Voriconazole Accord 200 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Voriconazole Accord 50 mg kalvopäällysteiset tabletit
Jokainen tabletti sisältää 50 mg vorikonatsolia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Yksi tabletti sisältää 63 mg laktoosia (monohydraattina).
Voriconazole Accord 200 mg kalvopäällysteiset tabletit
Jokainen tabletti sisältää 200 mg vorikonatsolia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Yksi tabletti sisältää 251 mg laktoosia (monohydraattina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Voriconazole Accord 50 mg kalvopäällysteiset tabletit
Valkoinen tai luonnonvalkoinen, pyöreä läpimitaltaan noin 7,0 mm:n
kalvopäällysteinen tabletti, jossa
on korkokuva ”V50” toisella eikä mitään merkintää toisella
puolella.
Voriconazole Accord 200 mg kalvopäällysteiset tabletit
Valkoinen tai luonnonvalkoinen, soikionmuotoinen, pituudeltaan noin
15,6 mm:n ja leveydeltään noin
7,8 mm:n kalvopäällysteinen tabletti, jossa on korkokuva ”V200”
toisella eikä mitään merkintää
toisella puolella.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Voriconazole Accord on laajakirjoinen triatsoleihin kuuluva
sienilääke, ja sen käyttöaiheet aikuisille ja
≥ 2-vuotiaille lapsille ovat seuraavat:
Invasiivisen aspergilloosin hoito.
Kandidemian hoito potilailla, joilla ei ole neutropeniaa.
Flukonatsoliresistenttien, vakavien, invasiivisten
_Candida_
-infektioiden hoito (
_C. krusei_
mukaan
lukien).
_Scedosporium_
- ja
_Fusarium_
-lajien aiheuttamien vakavien sieni-infektioiden hoito.
Voriconazole Accordia tulisi annostella pääasiallisesti potilaille,
joilla on progressiivisia, mahdollisesti
henkeä uhkaavia infektioita.
_ _
3
Invasiivisten sieni-infektioiden profylaksia korkean riskin
allogeenisen hematopoieettisen
kantasolusiirteen (HSCT) saannin yhteydessä.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Potilasta on seurattava elektrolyy
Lue koko asiakirja
