Ivabradine Zentiva
Maa: Euroopan unioni
Kieli: suomi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
13-07-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
13-07-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
08-02-2017
Aktiivinen ainesosa:
ivabradiinihydrokloridia
Saatavilla:
Zentiva, k.s.
ATC-koodi:
C01EB17
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
ivabradine
Terapeuttinen ryhmä:
Sydämen hoito
Terapeuttinen alue:
Angina Pectoris; Heart Failure
Käyttöaiheet:
Oireenmukaista hoitoa kroonisen vakaa angina pectoris Ivabradine on tarkoitettu oireenmukaista hoitoa kroonisen vakaa angina pectoris sepelvaltimon tautia aikuisia normaali sinusrytmi ja syke ≥ 70 lyöntiä minuutissa. Ivabradiini on tarkoitettu:aikuisille siedä tai kontraindikaatio käyttää beta-blockersorin yhdessä beta-adrenoblokatorov potilaat, riittävästi hallinnassa optimaalisen beta-salpaaja-annoksen. Hoito krooninen sydämen vajaatoiminta Ivabradine ilmoitetaan krooninen sydämen vajaatoiminta NYHA II IV luokkaan systolisessa toimintahäiriössä potilaiden sinusrytmi ja jonka syke on ≥ 75 bpm, yhdessä tavanomaista hoitoa myös beeta-estäjä hoitoa tai Kun beeta-estäjä-hoito on kontraindisoitu tai ei suvaita.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 6
Valtuutuksen tilan:
valtuutettu
Valtuutus päivämäärä:
2016-11-11
Pakkausseloste
30
B. PAKKAUSSELOSTE
31
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
IVABRADINE ZENTIVA 5 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
IVABRADINE ZENTIVA 7,5 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
ivabradiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
•
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Ivabradine Zentiva on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ivabradine Zentiva
-valmistetta
3.
Miten Ivabradine Zentiva -valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Ivabradine Zentiva -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ IVABRADINE ZENTIVA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Ivabradine Zentiva (ivabradiini) on sydänlääke, jota käytetään
•
oireisen stabiilin angina pectoriksen (josta aiheutuu rintakipuja)
hoitoon aikuispotilaille, joiden
sydämen syketiheys on 70 lyöntiä minuutissa tai tiheämpi. Sitä
käytetään aikuisille potilaille,
jotka eivät voi käyttää beetasalpaajiksi kutsuttuja
sydänlääkkeitä tai joille nämä lääkkeet eivät
sovi. Sitä käytetään myös yhdessä beetasalpaajien kanssa
aikuisille potilaille, joiden tila ei ole
täysin hallinnassa beetasalpaajalla.
•
aikuispotilaiden kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon, kun
sydämen syke on 75 lyöntiä
minuutissa tai tiheämpi. Sitä käytetään yhdistelmänä
hoitosuositusten mukaisen hoidon,
beetasalpaajahoito mukaan lukien, kanssa tai ku
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Ivabradine Zentiva 5 mg kalvopäällysteiset tabletit
Ivabradine Zentiva 7,5 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Ivabradine Zentiva 5 mg kalvopäällysteiset tabletit:
Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg ivabradiinia
(hydrokloridina).
Ivabradine Zentiva 7,5 mg kalvopäällysteiset tabletit:
Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 7,5 mg ivabradiinia
(hydrokloridina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen
Ivabradine Zentiva 5 mg kalvopäällysteiset tabletit:
Pyöreitä, kaksoiskuperia valkoinen tabletteja, joiden toisella
puolella on syvä jakouurre ja toisella
puolella kaiverrus "5", jonka halkaisija on 6,5 mm. Tabletin voi jakaa
yhtä suuriin annoksiin.
Ivabradine Zentiva 7,5 mg kalvopäällysteiset tabletit:
Valkoinen tai luonnonvalkoinen, pyöreä tabletteja, jonka halkaisija
on 7,1 mm.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Kroonisen stabiilin angina pectoriksen oireenmukainen hoito
Ivabradiini on tarkoitettu kroonisen stabiilin angina pectoriksen
oireenmukaiseen hoitoon aikuisilla
sepelvaltimotautipotilailla, joilla on normaali sinusrytmi ja joiden
sydämen syketiheys on
≥ 70 lyöntiä/min. Ivabradiinia käytetään
•
aikuisille, joille beetasalpaajat eivät sovi tai ovat vasta-aiheisia
tai
•
yhdessä beetasalpaajan kanssa potilaille, jotka eivät saa
riittävää hoitovastetta optimaalista
beetasalpaaja-annosta käytettäessä.
Kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoito
Ivabradiini on tarkoitettu aikuispotilaille NYHA II–IV -luokan
kroonisen sydämen vajaatoiminnan
hoitoon, johon liittyy systolinen toimintahäiriö, kun potilaalla on
sinusrytmi ja syketaajuus on
≥ 75 lyöntiä/min, yhdistelmänä hoitosuositusten mukaisen hoidon
kanssa, beetasalpaajahoito mukaan
lukien tai kun beetasalpaajahoito on vasta-aiheinen tai ei sovi
potilaalle (ks. kohta 5.1).
3
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Kroonisen stabiilin angina pector
Lue koko asiakirja
