Kyprolis

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

carfilzomib

Saatavilla:

Amgen Europe B.V.

ATC-koodi:

L01XX45

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

carfilzomib

Terapeuttinen ryhmä:

Środki przeciwnowotworowe

Terapeuttinen alue:

Szpiczak mnogi

Käyttöaiheet:

Kyprolis in combination with daratumumab and dexamethasone, with lenalidomide and dexamethasone, or with dexamethasone alone is indicated for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received at least one prior therapy.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 20

Valtuutuksen tilan:

Upoważniony

Valtuutus päivämäärä:

2015-11-19

Pakkausseloste

56
B. ULOTKA DLA PACJENTA
57
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
KYPROLIS 10 MG PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
KYPROLIS 30 MG PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
KYPROLIS 60 MG PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
karfilzomib
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Kyprolis i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kyprolis
3.
Jak stosować lek Kyprolis
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Kyprolis
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK KYPROLIS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Kyprolis jest lekiem, który zawiera substancję czynną karfilzomib.
Karfilzomib działa w wyniku hamowania proteasomu. Proteasom jest
układem elementów w komórce,
który rozkłada uszkodzone lub niepotrzebne już dłużej białka. W
wyniku zapobiegania rozkładowi
białek w komórkach nowotworowych, zawierających najprawdopodobniej
większe ilości tych
nieprawidłowych białek, Kyprolis powoduje śmierć komórek
nowotworowych.
Kyprolis jest stosowany w leczeniu osób dorosłych ze szpiczakiem
mnogim, u których zastosowano
wcześniej co najmniej jeden schemat leczenia tej choroby. Szpiczak
mnogi jest nowotworem komórek
plazmatycznych (rodzaj krwinek białych).
Kyprolis będzie podawany razem z daratumumabem i deksametazonem,
lenalidomidem i
deksametazonem lub tylko z deksametazonem. Innymi lekami stosowanymi w
leczeniu szpiczaka
mnogiego są daratumumab, lenalidomid i deksametazon.
2.
INFORMACJE WAŻNE P

Valmisteyhteenveto

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Kyprolis 10 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Kyprolis 30 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Kyprolis 60 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Kyprolis 10 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Każda fiolka zawiera 10 mg karfilzomibu.
_Substancja pomocnicza o znanym działaniu _
Każda fiolka zawiera 37 mg sodu.
Każda fiolka zawiera 500 mg cyklodekstryny (soli sodowej eteru
sulfobutylowego
beta-cyklodekstryny).
Kyprolis 30 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Każda fiolka zawiera 30 mg karfilzomibu.
_Substancja pomocnicza o znanym działaniu _
Każda fiolka zawiera 109 mg sodu.
Każda fiolka zawiera 1500 mg cyklodekstryny (soli sodowej eteru
sulfobutylowego
beta-cyklodekstryny).
Kyprolis 60 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Każda fiolka zawiera 60 mg karfilzomibu.
_Substancja pomocnicza o znanym działaniu _
Każda fiolka zawiera 216 mg sodu.
Każda fiolka zawiera 3000 mg cyklodekstryny (soli sodowej eteru
sulfobutylowego
beta-cyklodekstryny).
Po rekonstytucji 1 ml roztworu zawiera 2 mg karfilzomibu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania roztworu do infuzji.
Liofilizowany proszek barwy białej lub białawej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Kyprolis w skojarzeniu z daratumumabem i deksametazonem, z
lenalidomidem i deksametazonem lub
tylko z deksametazonem jest wskazany do stosowania w leczeniu
dorosłych pacjentów ze szpiczakiem
mnogim, u których wcześniej zastosowano przynajmniej jeden schemat
leczenia (patrz punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie produktem Kyprolis powinno być prowadzone pod nadzorem
lekarza mającego
doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
3
Dawkowanie
Dawkę wylicza się w oparciu o początkowe pole powierzchni ciała
pacjenta (pc.). Pacjenci, u których
pc. jest większe niż