البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: البولندية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
carfilzomib
Amgen Europe B.V.
L01XX45
carfilzomib
Środki przeciwnowotworowe
Szpiczak mnogi
Kyprolis in combination with daratumumab and dexamethasone, with lenalidomide and dexamethasone, or with dexamethasone alone is indicated for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received at least one prior therapy.
Revision: 20
Upoważniony
2015-11-19
56 B. ULOTKA DLA PACJENTA 57 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA KYPROLIS 10 MG PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI KYPROLIS 30 MG PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI KYPROLIS 60 MG PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI karfilzomib NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Kyprolis i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kyprolis 3. Jak stosować lek Kyprolis 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Kyprolis 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK KYPROLIS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Kyprolis jest lekiem, który zawiera substancję czynną karfilzomib. Karfilzomib działa w wyniku hamowania proteasomu. Proteasom jest układem elementów w komórce, który rozkłada uszkodzone lub niepotrzebne już dłużej białka. W wyniku zapobiegania rozkładowi białek w komórkach nowotworowych, zawierających najprawdopodobniej większe ilości tych nieprawidłowych białek, Kyprolis powoduje śmierć komórek nowotworowych. Kyprolis jest stosowany w leczeniu osób dorosłych ze szpiczakiem mnogim, u których zastosowano wcześniej co najmniej jeden schemat leczenia tej choroby. Szpiczak mnogi jest nowotworem komórek plazmatycznych (rodzaj krwinek białych). Kyprolis będzie podawany razem z daratumumabem i deksametazonem, lenalidomidem i deksametazonem lub tylko z deksametazonem. Innymi lekami stosowanymi w leczeniu szpiczaka mnogiego są daratumumab, lenalidomid i deksametazon. 2. INFORMACJE WAŻNE P اقرأ الوثيقة كاملة
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Kyprolis 10 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji Kyprolis 30 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji Kyprolis 60 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Kyprolis 10 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji Każda fiolka zawiera 10 mg karfilzomibu. _Substancja pomocnicza o znanym działaniu _ Każda fiolka zawiera 37 mg sodu. Każda fiolka zawiera 500 mg cyklodekstryny (soli sodowej eteru sulfobutylowego beta-cyklodekstryny). Kyprolis 30 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji Każda fiolka zawiera 30 mg karfilzomibu. _Substancja pomocnicza o znanym działaniu _ Każda fiolka zawiera 109 mg sodu. Każda fiolka zawiera 1500 mg cyklodekstryny (soli sodowej eteru sulfobutylowego beta-cyklodekstryny). Kyprolis 60 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji Każda fiolka zawiera 60 mg karfilzomibu. _Substancja pomocnicza o znanym działaniu _ Każda fiolka zawiera 216 mg sodu. Każda fiolka zawiera 3000 mg cyklodekstryny (soli sodowej eteru sulfobutylowego beta-cyklodekstryny). Po rekonstytucji 1 ml roztworu zawiera 2 mg karfilzomibu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania roztworu do infuzji. Liofilizowany proszek barwy białej lub białawej. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Kyprolis w skojarzeniu z daratumumabem i deksametazonem, z lenalidomidem i deksametazonem lub tylko z deksametazonem jest wskazany do stosowania w leczeniu dorosłych pacjentów ze szpiczakiem mnogim, u których wcześniej zastosowano przynajmniej jeden schemat leczenia (patrz punkt 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie produktem Kyprolis powinno być prowadzone pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych. 3 Dawkowanie Dawkę wylicza się w oparciu o początkowe pole powierzchni ciała pacjenta (pc.). Pacjenci, u których pc. jest większe niż اقرأ الوثيقة كاملة