Komboglyze

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

metformin hydroklorid, saxagliptin hydroklorid

Saatavilla:

AstraZeneca AB 

ATC-koodi:

A10BD10

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

saxagliptin, metformin hydrochloride

Terapeuttinen ryhmä:

Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs

Terapeuttinen alue:

Diabetes Mellitus, typ 2

Käyttöaiheet:

Komboglyze är indicerat som tilläggsbehandling till diet och motion för att förbättra glykemisk kontroll hos vuxna patienter i åldern 18 år och äldre med typ 2 diabetes mellitus behandlingskontroll maximalt tolererbar dos av metformin eller som redan är behandlas med en kombination av saxagliptin och metformin som separata tabletter. Komboglyze är också indicerat i kombination med insulin (jag. trippel kombinationsterapi) som ett komplement till diet och motion för att förbättra glykemisk kontroll hos vuxna patienter i åldern 18 år och äldre med typ-2-diabetes mellitus när insulin och metformin ensamt inte ger tillräcklig glykemisk kontroll.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 20

Valtuutuksen tilan:

auktoriserad

Valtuutus päivämäärä:

2011-11-24

Pakkausseloste

38
B. BIPACKSEDEL
39
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
KOMBOGLYZE 2,5 MG/850 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
saxagliptin/metforminhydroklorid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Komboglyze är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Komboglyze
3.
Hur du tar Komboglyze
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Komboglyze ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD KOMBOGLYZE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Detta läkemedel innehåller två olika substanser som kallas:
saxagliptin, som tillhör en läkemedelsklass som kallas
DPP-4-hämmare
(dipeptidylpeptidas-4-hämmare), och metformin, som tillhör en
läkemedelsklass som kallas
biguanider.
Båda tillhör en grupp läkemedel som kallas perorala diabetesmedel.
VAD KOMBOGLYZE ANVÄNDS FÖR
Detta läkemedel används för behandling av en typ av diabetes som
kallas ”typ 2-diabetes”.
HUR KOMBOGLYZE VERKAR
Saxagliptin och metformin verkar genom att tillsammans reglera ditt
blodsocker. De ökar nivåerna av
insulin efter en måltid. De sänker också den mängd socker som
bildas i din kropp. Tillsammans med
kost och motion hjälper detta till att sänka ditt blodsocker. Detta
läkemedel kan användas ensamt eller
tillsammans med andra diabetesläkemedel, inklusive insulin.
För att ha kontroll över din diabetes måste du fortfarande hålla
diet och motionera, även när du tar
detta läkemedel. Därför är d

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Komboglyze 2,5 mg/850 mg filmdragerade tabletter
Komboglyze 2,5 mg/1 000 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Komboglyze 2,5 mg/850 mg filmdragerade tabletter
Varje tablett innehåller 2,5 mg saxagliptin (som hydroklorid) och 850
mg metforminhydroklorid.
Komboglyze 2,5 mg/1 000 mg filmdragerade tabletter
Varje tablett innehåller 2,5 mg saxagliptin (som hydroklorid) och 1
000 mg metforminhydroklorid.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett).
Komboglyze 2,5 mg/850 mg filmdragerade tabletter
Ljusbruna till bruna, bikonvexa, runda, filmdragerade tabletter med
”2,5/850” tryckt på ena sidan och
”4246” tryckt på den andra sidan med blått bläck.
Komboglyze 2,5 mg/1 000 mg filmdragerade tabletter
Blekgula till ljusgula, bikonvexa, ovala, filmdragerade tabletter med
”2,5/1000” tryckt på ena sidan
och ”4247” tryckt på den andra sidan med blått bläck
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Komboglyze är avsett för vuxna med diabetes mellitus typ 2 som
tillägg till kost och motion för att
förbättra glykemisk kontroll:

för patienter som inte uppnår tillräcklig glykemisk kontroll med
enbart maximal tolererbar dos
av metformin

i kombination med andra läkemedel för behandling av diabetes,
inklusive insulin, för patienter
som inte uppnår tillräcklig kontroll med metformin och dessa
läkemedel (se
avsnitt 4.4, 4.5 och 5.1 för tillgängliga data om olika
kombinationer)

för patienter som redan behandlas med kombinationen av saxagliptin
och metformin som
separata tabletter.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Vuxna med normal njurfunktion (GFR ≥ 90 ml/min)_
_För patienter som inte uppnår tillräcklig glykemisk kontroll med
maximal tolererad dos av metformin _
_som monoterapi_
Patienter som inte uppnår tillräcklig glykemisk kontroll med enbart
metformin bör få en dos av detta
läkemedel motsvar