Šalis: Europos Sąjunga
kalba: švedų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
metformin hydroklorid, saxagliptin hydroklorid
AstraZeneca AB
A10BD10
saxagliptin, metformin hydrochloride
Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs
Diabetes Mellitus, typ 2
Komboglyze är indicerat som tilläggsbehandling till diet och motion för att förbättra glykemisk kontroll hos vuxna patienter i åldern 18 år och äldre med typ 2 diabetes mellitus behandlingskontroll maximalt tolererbar dos av metformin eller som redan är behandlas med en kombination av saxagliptin och metformin som separata tabletter. Komboglyze är också indicerat i kombination med insulin (jag. trippel kombinationsterapi) som ett komplement till diet och motion för att förbättra glykemisk kontroll hos vuxna patienter i åldern 18 år och äldre med typ-2-diabetes mellitus när insulin och metformin ensamt inte ger tillräcklig glykemisk kontroll.
Revision: 20
auktoriserad
2011-11-24
38 B. BIPACKSEDEL 39 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN KOMBOGLYZE 2,5 MG/850 MG FILMDRAGERADE TABLETTER saxagliptin/metforminhydroklorid LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Komboglyze är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Komboglyze 3. Hur du tar Komboglyze 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Komboglyze ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD KOMBOGLYZE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Detta läkemedel innehåller två olika substanser som kallas: saxagliptin, som tillhör en läkemedelsklass som kallas DPP-4-hämmare (dipeptidylpeptidas-4-hämmare), och metformin, som tillhör en läkemedelsklass som kallas biguanider. Båda tillhör en grupp läkemedel som kallas perorala diabetesmedel. VAD KOMBOGLYZE ANVÄNDS FÖR Detta läkemedel används för behandling av en typ av diabetes som kallas ”typ 2-diabetes”. HUR KOMBOGLYZE VERKAR Saxagliptin och metformin verkar genom att tillsammans reglera ditt blodsocker. De ökar nivåerna av insulin efter en måltid. De sänker också den mängd socker som bildas i din kropp. Tillsammans med kost och motion hjälper detta till att sänka ditt blodsocker. Detta läkemedel kan användas ensamt eller tillsammans med andra diabetesläkemedel, inklusive insulin. För att ha kontroll över din diabetes måste du fortfarande hålla diet och motionera, även när du tar detta läkemedel. Därför är d Perskaitykite visą dokumentą
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Komboglyze 2,5 mg/850 mg filmdragerade tabletter Komboglyze 2,5 mg/1 000 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Komboglyze 2,5 mg/850 mg filmdragerade tabletter Varje tablett innehåller 2,5 mg saxagliptin (som hydroklorid) och 850 mg metforminhydroklorid. Komboglyze 2,5 mg/1 000 mg filmdragerade tabletter Varje tablett innehåller 2,5 mg saxagliptin (som hydroklorid) och 1 000 mg metforminhydroklorid. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett (tablett). Komboglyze 2,5 mg/850 mg filmdragerade tabletter Ljusbruna till bruna, bikonvexa, runda, filmdragerade tabletter med ”2,5/850” tryckt på ena sidan och ”4246” tryckt på den andra sidan med blått bläck. Komboglyze 2,5 mg/1 000 mg filmdragerade tabletter Blekgula till ljusgula, bikonvexa, ovala, filmdragerade tabletter med ”2,5/1000” tryckt på ena sidan och ”4247” tryckt på den andra sidan med blått bläck 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Komboglyze är avsett för vuxna med diabetes mellitus typ 2 som tillägg till kost och motion för att förbättra glykemisk kontroll: för patienter som inte uppnår tillräcklig glykemisk kontroll med enbart maximal tolererbar dos av metformin i kombination med andra läkemedel för behandling av diabetes, inklusive insulin, för patienter som inte uppnår tillräcklig kontroll med metformin och dessa läkemedel (se avsnitt 4.4, 4.5 och 5.1 för tillgängliga data om olika kombinationer) för patienter som redan behandlas med kombinationen av saxagliptin och metformin som separata tabletter. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering _Vuxna med normal njurfunktion (GFR ≥ 90 ml/min)_ _För patienter som inte uppnår tillräcklig glykemisk kontroll med maximal tolererad dos av metformin _ _som monoterapi_ Patienter som inte uppnår tillräcklig glykemisk kontroll med enbart metformin bör få en dos av detta läkemedel motsvar Perskaitykite visą dokumentą