Kiovig

Maa: Euroopan unioni

Kieli: kroatia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

ljudski normalni imunoglobulin (IVIg)

Saatavilla:

Takeda Manufacturing Austria AG

ATC-koodi:

J06BA02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

human normal immunoglobulin

Terapeuttinen ryhmä:

Imuni serumi i homologna,

Terapeuttinen alue:

Purpura, Thrombocytopenic, Idiopathic; Bone Marrow Transplantation; Immunologic Deficiency Syndromes; Guillain-Barre Syndrome; Mucocutaneous Lymph Node Syndrome

Käyttöaiheet:

Hormonske terapije kod odraslih i djece i adolescenata (0-18 godina): sindromi primarne imunodeficijencije povrede антителообразования;hypogammaglobulinaemia i rekurentne bakterijske infekcije u bolesnika s kroničnim лимфолейкозом, u kojima su preventivni antibiotici nisu pomogli;hypogammaglobulinaemia i рецидивирующих bakterijskih infekcija kod Plato faza-nekoliko bolesnika, koji nisu uspjeli odgovoriti na пневмококковой cijepljenja;hypogammaglobulinaemia u bolesnika nakon аллогенной transplantacije hematopoetski organi-transplantacija matičnih stanica (ТГСК);urođena Aids-a i рецидивирующих bakterijske infekcije. Иммуномодуляция kod odraslih, i kod djece i adolescenata (0-18 godina): primarni imunološki trombocitopenija (IHS), u bolesnika s visokim rizikom od krvarenja ili prije operacije za podešavanje broja trombocita u krvi;sindrom Гийена Barre;bolest Kawasaki;мультифокальная motorna neuropatija (ММН).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 26

Valtuutuksen tilan:

odobren

Valtuutus päivämäärä:

2006-01-18

Pakkausseloste

27
B. UPUTA O LIJEKU
28
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
KIOVIG 100 MG/ML OTOPINA ZA INFUZIJU
imunoglobulin normalni, ljudski
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku
ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako
su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je KIOVIG i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati KIOVIG
3.
Kako primjenjivati KIOVIG
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati KIOVIG
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE KIOVIG I ZA ŠTO SE KORISTI
KIOVIG pripada skupini lijekova koji se nazivaju imunoglobulini. Ovi
lijekovi sadrže ljudska
antitijela koja se također nalaze u Vašoj krvi. Antitijela pomažu
Vašem tijelu da se bori protiv
infekcija. Lijekovi kao KIOVIG koriste se u bolesnika koji nemaju
dovoljno vlastitih antitijela
u krvi i skloni su čestim infekcijama. Također se može koristiti u
bolesnika koji trebaju dodatna
antitijela kako bi izliječili neke upalne poremećaje (autoimune
bolesti).
KIOVIG SE KORISTI ZA
LIJEČENJE BOLESNIKA KOJI NEMAJU DOVOLJNO ANTITIJELA (NADOMJESNO
LIJEČENJE). TI BOLESNICI SE DIJELE
U DVIJE SKUPINE:
1.
Bolesnici s prirođenim nedostatkom stvaranja antitijela (sindromi
primarne imunodeficijencije).
2.
Bolesnici sa sekundarnim imunodeficijencijama koji pate od teških ili
rekurentnih infekcija, u
kojih antimikrobno liječenje nije bilo učinkovito i u kojih je
DOKAZAN NEDOSTATAK STVARANJA
SPECIFIČNOG ANTITIJELA (PSAF)* ili koncentracija IgG-a u serumu <4
g/l.
*PSAF = nemogućnost postići bare

Valmisteyhteenveto

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
KIOVIG 100 mg/ml otopina za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Imunoglobulin normalni, ljudski (i.v.Ig)
Jedan ml sadrži:
Imunoglobulin normalni, ljudski ……………100 mg
(čistoće od najmanje 98% IgG)
Jedna bočica od 10 ml sadrži: 1 g imunoglobulina normalnog, ljudskog
Jedna bočica od 25 ml sadrži: 2,5 g imunoglobulina normalnog,
ljudskog
Jedna bočica od 50 ml sadrži: 5 g imunoglobulina normalnog, ljudskog
Jedna bočica od 100 ml sadrži: 10 g imunoglobulina normalnog,
ljudskog
Jedna bočica od 200 ml sadrži: 20 g imunoglobulina normalnog,
ljudskog
Jedna bočica od 300 ml sadrži: 30 g imunoglobulina normalnog,
ljudskog
Raspodjela IgG podgrupa (približne vrijednosti):
IgG1 ≥56,9%
IgG2 ≥26,6%
IgG3 ≥3,4%
IgG4 ≥1,7%
Najveći sadržaj IgA je 140 mikrograma/ml.
Lijek je proizveden iz plazme ljudskih donatora.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za infuziju
Otopina je bistra ili blago opalescentna, bezbojna ili blijedožuta.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Nadomjesno liječenje u odraslih te djece i adolescenata (0-18 godina)
pri:

Sindromima primarne imunodeficijencije s poremećenim stvaranjem
antitijela (vidjeti dio 4.4).

Sekundarnim imunodeficijencijama u bolesnika s teškim ili rekurentnim
infekcijama, onih u
kojih antimikrobno liječenje nije bilo učinkovito te s DOKAZANIM
NEDOSTATKOM STVARANJA
SPECIFIČNOG ANTITIJELA (PSAF)* ili s koncentracijom IgG-a u serumu <4
g/l.
*PSAF (engl. _proven specific antibody failure_) = nemogućnost
postići barem dvostruki porast titra IgG
antitijela na polisaharidne i polipeptidne antigene u pneumkoknim
cjepivima.
3
Imunomodulacija u odraslih te djece i adolescenata (0-18 godina) pri:

Primarnoj imunološkoj trombocitopeniji u bolesnika s visokim rizikom
od krvarenja ili prije
kirurškog zahvata kako bi se korigirao broj trombocita.

Guillain-Barréovom sindromu.

Kawasakijevoj bolesti (uz acetilsalicilatnu