Kevzara

Maa: Euroopan unioni

Kieli: slovakki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

sarilumab

Saatavilla:

Sanofi Winthrop Industrie

ATC-koodi:

L04AC14

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

sarilumab

Terapeuttinen ryhmä:

imunosupresíva

Terapeuttinen alue:

Artritída, reumatoidná artritída

Käyttöaiheet:

Kevzara v kombinácii s metotrexátom (MTX) je indikovaná na liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej reumatoidnej artritídy (RA) u dospelých pacientov, ktorí nedostatočne reagovali na, alebo ktorí sú intolerantní na jeden alebo viac ochorenie modifikujúca anti reumatická drogy (DMARDs). Kevzara môže podať ako monoterapia v prípade intolerancie na MTX alebo pri liečbe metotrexátom nie je vhodné.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 10

Valtuutuksen tilan:

oprávnený

Valtuutus päivämäärä:

2017-06-23

Pakkausseloste

55
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
56
Písomná informácia pre používateľa
Kevzara 150 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
Kevzara 200 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
sarilumab
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako
začnete používať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
Okrem tejto písomnej informácie dostanete kartu upozornení pre
pacienta, ktorá obsahuje dôležité
bezpečnostné informácie, ktoré potrebujete pred a počas liečby s
Kevzarou.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1.
Čo je Kevzara a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Kevzaru
3.
Ako používať Kevzaru
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Kevzaru
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je Kevzara a na čo sa používa
Čo je Kevzara
Kevzara obsahuje liečivo sarilumab. Je to druh bielkoviny nazývanej
„monoklonálna protilátka“.
Na čo sa Kevzara používa
Kevzara sa používa na liečbu dospelých so stredne až vysoko
aktívnou reumatoidnou artritídou, ak
predchádzajúca liečba neúčinkovala dosť dobre alebo nebola
tolerovaná. Kevzara sa môže používať
samostatne alebo spolu s liekom nazývaným metotrexát.
Môže vám pomôcť:

spomalením poškodenia kĺbov

zlepšením schopnosti vykonávať denné činnosti.
Ako Kevzara účin

Valmisteyhteenveto

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Kevzara 150 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
Kevzara 150 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere
Kevzara 200 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
Kevzara 200 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Kevzara 150 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 150 mg sarilumabu v
1,14 ml roztoku (131,6 mg/ml).
Kevzara 150 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere
Každé naplnené injekčné pero obsahuje 150 mg sarilumabu v 1,14 ml
roztoku (131,6 mg/ml).
Kevzara 200 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 200 mg sarilumabu v
1,14 ml roztoku (175 mg/ml).
Kevzara 200 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere
Každé naplnené injekčné pero obsahuje 200 mg sarilumabu v 1,14 ml
roztoku (175 mg/ml).
Sarilumab je ľudská monoklonálna protilátka, produkovaná
ováriami čínskeho škrečka
rekombinantnou DNA technológiou.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok (injekcia)
Číry, bezfarebný až svetložltý sterilný roztok s približným
pH 6,0.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Kevzara je v kombinácii s metotrexátom (MTX) indikovaná na liečbu
stredne až vysoko aktívnej
reumatoidnej artritídy (RA) u dospelých pacientov, ktorí
nedostatočne odpovedali, alebo netolerovali
jedno, alebo viacero chorobu modifikujúcich antireumatík (disease
modifying anti rheumatic drugs,
DMARDs). Kevzara sa môže podávať ako monoterapia v prípade
intolerancie MTX alebo vtedy, keď
je liečba s MTX nevhodná (pozri časť 5.1).
3
4.2
Dávkovanie a spôsob podávania
Liečbu majú začať odborní zdravotnícki pracovníci so
skúsenosťami v diagnostike a liečbe
reumatoidnej artritídy a má byť pod ich dohľadom. Pacienti majú
dostať kartu upo