Kentera (previously Oxybutynin Nicobrand)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

oxibutininnal

Saatavilla:

Teva B.V. 

ATC-koodi:

G04BD04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

oxybutynin

Terapeuttinen ryhmä:

Urológiai

Terapeuttinen alue:

Urináris inkontinencia, Urge

Käyttöaiheet:

A sürgősségi inkontinencia és / vagy a megnövekedett húgyúti gyakoriság és sürgősség tüneti kezelése felnőtt pácienseknél, instabil hólyag.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 21

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2004-06-15

Pakkausseloste

19
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
20
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
KENTERA 3,9 MG / 24 ÓRA TRANSZDERMÁLIS TAPASZ
oxibutinin
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI
EZT A GYÓGYSZERT
, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Kentera és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Kentera alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Kentera-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Kentera-t tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A KENTERA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Kentera a felnőttek késztetéses inkontinencia (vizelettartási
zavar) tüneteinek és/vagy a megnövekedett
gyakoriságú és erősségű vizelési ingereinek kezelésére
szolgál.
A Kentera lehetővé teszi a húgyhólyag kitágulását, amely így
több vizeletet képes befogadni.
2.
TUDNIVALÓK A KENTERA ALKALMAZÁSA ELŐTT
NE ALKALMAZZA A KENTERA-T
-
ha allergiás az oxibutininra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)
egyéb összetevőjére.
-
ha a miaszténia grávisznak nevezett ritka betegségben szenved,
amely vázizomgyengeséggel jár,
illetve az izmok könnyű elfáradását okozza.
-
ha vizelés közben nem ürül ki teljesen a hólyagja, az oxibutinin
alkalmazása fokozhatja ezt a
problémát. Meg kell be

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Kentera 3,9 mg / 24 óra transzdermális tapasz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
36 mg oxibutinin transzdermális tapaszonként. A tapasz felülete 39
cm
2
, ahonnan névlegesen 3,9 mg
oxibutinin szabadul fel 24 óra alatt.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Transzdermális tapasz
A tapasz egy átlátszó műanyag, öntapadó hátlappal, amelyet egy,
a felhelyezés előtt eltávolítandó leváló
réteg véd.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Késztetéses inkontinencia és/vagy gyakori és sürgető vizelési
inger tüneti kezelése instabil
hólyagműködésű felnőtt betegeknél.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Az ajánlott adagolás egy 3,9 mg-os transzdermális tapasz hetente
kétszer (3-4 naponként).
_Idősek _
Klinikai vizsgálati tapasztalatok alapján ennél a populációnál
nem tekinthető szükségesnek az adag
módosítása. Mindazonáltal fokozott figyelemmel kell alkalmazni a
Kentera-t idős betegeknél, akik
érzékenyebbek lehetnek a központilag ható antikolinerg
gyógyszerek hatásaira, és esetükben eltérések
mutatkozhatnak a farmakokinetikában (lásd 4.4 pont).
_Gyermekek és serdülők _
A Kentera biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és
serdülők esetében nem igazolták. A Kentera
alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél nem javasolt. A jelenleg
rendelkezésre álló adatok leírása a
4.8 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Az alkalmazás módja
A tapaszt – közvetlenül a védőtasakból való kivételt
követően – száraz, sérülésmentes bőrfelületen kell
alkalmazni a hason, a csípőn vagy a tomporon. Minden új tapasz
esetében új alkalmazási területet kell
választani annak érdekében, hogy a tapaszok 7 napon belül ne
kerülhessenek azonos helyre. A tapaszt tilos
feldarabolni vagy elvágni. A sérült tapaszokat nem szabad
felhasználni.
3
4.3
ELLENJAVALLATOK
A készítmény hatóa