Страна: Европейски съюз
Език: унгарски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
oxibutininnal
Teva B.V.
G04BD04
oxybutynin
Urológiai
Urináris inkontinencia, Urge
A sürgősségi inkontinencia és / vagy a megnövekedett húgyúti gyakoriság és sürgősség tüneti kezelése felnőtt pácienseknél, instabil hólyag.
Revision: 21
Felhatalmazott
2004-06-15
19 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 20 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA KENTERA 3,9 MG / 24 ÓRA TRANSZDERMÁLIS TAPASZ oxibutinin MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT , OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Kentera és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Kentera alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Kentera-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Kentera-t tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A KENTERA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Kentera a felnőttek késztetéses inkontinencia (vizelettartási zavar) tüneteinek és/vagy a megnövekedett gyakoriságú és erősségű vizelési ingereinek kezelésére szolgál. A Kentera lehetővé teszi a húgyhólyag kitágulását, amely így több vizeletet képes befogadni. 2. TUDNIVALÓK A KENTERA ALKALMAZÁSA ELŐTT NE ALKALMAZZA A KENTERA-T - ha allergiás az oxibutininra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. - ha a miaszténia grávisznak nevezett ritka betegségben szenved, amely vázizomgyengeséggel jár, illetve az izmok könnyű elfáradását okozza. - ha vizelés közben nem ürül ki teljesen a hólyagja, az oxibutinin alkalmazása fokozhatja ezt a problémát. Meg kell be Прочетете целия документ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Kentera 3,9 mg / 24 óra transzdermális tapasz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 36 mg oxibutinin transzdermális tapaszonként. A tapasz felülete 39 cm 2 , ahonnan névlegesen 3,9 mg oxibutinin szabadul fel 24 óra alatt. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Transzdermális tapasz A tapasz egy átlátszó műanyag, öntapadó hátlappal, amelyet egy, a felhelyezés előtt eltávolítandó leváló réteg véd. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Késztetéses inkontinencia és/vagy gyakori és sürgető vizelési inger tüneti kezelése instabil hólyagműködésű felnőtt betegeknél. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás Az ajánlott adagolás egy 3,9 mg-os transzdermális tapasz hetente kétszer (3-4 naponként). _Idősek _ Klinikai vizsgálati tapasztalatok alapján ennél a populációnál nem tekinthető szükségesnek az adag módosítása. Mindazonáltal fokozott figyelemmel kell alkalmazni a Kentera-t idős betegeknél, akik érzékenyebbek lehetnek a központilag ható antikolinerg gyógyszerek hatásaira, és esetükben eltérések mutatkozhatnak a farmakokinetikában (lásd 4.4 pont). _Gyermekek és serdülők _ A Kentera biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében nem igazolták. A Kentera alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél nem javasolt. A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat. Az alkalmazás módja A tapaszt – közvetlenül a védőtasakból való kivételt követően – száraz, sérülésmentes bőrfelületen kell alkalmazni a hason, a csípőn vagy a tomporon. Minden új tapasz esetében új alkalmazási területet kell választani annak érdekében, hogy a tapaszok 7 napon belül ne kerülhessenek azonos helyre. A tapaszt tilos feldarabolni vagy elvágni. A sérült tapaszokat nem szabad felhasználni. 3 4.3 ELLENJAVALLATOK A készítmény hatóa Прочетете целия документ