Jivi

Maa: Euroopan unioni

Kieli: portugali

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Damoctocog alfa pegol

Saatavilla:

Bayer AG

ATC-koodi:

B02BD02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

damoctocog alfa pegol

Terapeuttinen ryhmä:

Anti-hemorrágicos

Terapeuttinen alue:

Hemofilia A

Käyttöaiheet:

Tratamento e profilaxia de sangramento em pacientes previamente tratados ≥ 12 anos de idade com hemofilia A (congênita, deficiência de factor VIII).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 5

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2018-11-22

Pakkausseloste

74
B. FOLHETO INFORMATIVO
75
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
JIVI 250 UI PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
JIVI 500 UI PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
JIVI 1000 UI PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
JIVI 2000 UI PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
JIVI 3000 UI PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
fator VIII de coagulação humana recombinante com deleção do
domínio B PEGuilado (damoctocog
alfa pegol)
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Jivi e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Jivi
3.
Como utilizar Jivi
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Jivi
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É JIVI E PARA QUE É UTILIZADO
Jivi contém a substância ativa damoctocog alfa pegol. É produzido
por tecnologia recombinante sem
adição de componentes de origem humana ou animal no processo de
fabrico.
O fator VIII é uma proteína que se encontra naturalmente no sangue e
que ajuda o sangue a coagular.
A proteína em damoctocog alfa pegol foi modificada (peguilada) para
prolongar a sua ação no
organismo.
Jivi é utilizado para TRATAR E PREVENIR HEMORRAGIAS em adultos e
adolescentes a partir do 12 anos,
tratados previamente, com hemofilia A (deficiência hereditária de
fator VIII). Não é para utilização
em crianças com menos de 12 anos de idade.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR JIVI
NÃO UTILIZ

Valmisteyhteenveto

0
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Jivi 250 UI pó e solvente para solução injetável
Jivi 500 UI pó e solvente para solução injetável
Jivi 1000 UI pó e solvente para solução injetável
Jivi 2000 UI pó e solvente para solução injetável
Jivi 3000 UI pó e solvente para solução injetável
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Jivi 250 UI pó e solvente para solução injetável
Após reconstituição com o solvente fornecido, um ml de solução
contém aproximadamente 100 UI
(250 UI/2,5 ml) de fator VIII de coagulação humana, damoctocog alfa
pegol.
Jivi 500 UI pó e solvente para solução injetável
Após reconstituição com o solvente fornecido, um ml de solução
contém aproximadamente 200 UI
(500 UI/2,5 ml) de fator VIII de coagulação humana, damoctocog alfa
pegol.
Jivi 1000 UI pó e solvente para solução injetável
Após reconstituição com o solvente fornecido, um ml de solução
contém aproximadamente 400 UI
(1000 UI/2,5 ml) de fator VIII de coagulação humana, damoctocog alfa
pegol.
Jivi 2000 UI pó e solvente para solução injetável
Após reconstituição com o solvente fornecido, um ml de solução
contém aproximadamente 800 UI
(2000 UI/2,5 ml) de fator VIII de coagulação humana, damoctocog alfa
pegol.
Jivi 3000 UI pó e solvente para solução injetável
Após reconstituição com o solvente fornecido, um ml de solução
contém aproximadamente 1200 UI
(3000 UI/2,5 ml) de fator VIII de coagulação humana, damoctocog alfa
pegol.
A potência em Unidades Internacionais (UI) é determinada utilizando
o ensaio cromogénico da
Farmacopeia Europeia.
A atividade específica de Jivi é de aproximadamente 10.000 UI/mg de
proteína.
A substância ativa, damoctocog alfa pegol, é um fator VIII de
coagulação humana recombinante com
deleção do domínio B PEGuilado em local específico, produzido em
células renais de hamster recém-
nascido (BHK), com uma fração molecular de polietilenoglicol
ramificado de 60 kDa (dois PEG de
30 kDa)