Jinarc

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Tolvaptan

Saatavilla:

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

ATC-koodi:

C03XA01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

tolvaptan

Terapeuttinen ryhmä:

Þvagræsilyf,

Terapeuttinen alue:

Polycystic Nýru, Autosomal Dominant

Käyttöaiheet:

Jinarc er ætlað að hægja á framvindu blaðra þróun og nýrnabilun litnings ríkjandi einn nýrnasjúkdóm (ADPKD) í fullorðnir með LANGVINNAN stigi 1 til 3 á upphaf meðferð með sönnunargögn hratt gengur sjúkdómur.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 20

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2015-05-27

Pakkausseloste

60
B. FYLGISEÐILL
61
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
JINARC 15 MG TÖFLUR
JINARC 30 MG TÖFLUR
JINARC 45 MG TÖFLUR
JINARC 60 MG TÖFLUR
JINARC 90 MG TÖFLUR
Tolvaptan
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Jinarc og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Jinarc
3.
Hvernig nota á Jinarc
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Jinarc
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM JINARC OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Jinarc inniheldur virka efnið tolvaptan sem hindrar áhrif
vasópressíns, sem er hormón sem á þátt í
blöðrumyndun í nýrum sjúklinga með arfgengan
blöðrunýrnasjúkdóm. Með því að hindra áhrif
vasópressíns hægir Jinarc á framgangi blöðrumyndunar í nýrum
hjá sjúklingum með arfgengan
blöðrunýrnasjúkdóm, dregur úr einkennum sjúkdómsins og eykur
þvagframleiðslu.
Jinarc er lyf sem notað er til að meðhöndla sjúkdóm sem kallast
„arfgengur blöðrunýrnasjúkdómur
með ríkjandi erfðamáta“ (autosomal dominant polycystic kidney
disease (ADPKD)). Þessi sjúkdómur
veldur því að vökvafyllt

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Jinarc 15 mg töflur
Jinarc 30 mg töflur
Jinarc 45 mg töflur
Jinarc 60 mg töflur
Jinarc 90 mg töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Jinarc 15 mg töflur
Hver tafla inniheldur 15 mg af tolvaptani.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver 15 mg tafla inniheldur u.þ.b. 35 mg af laktósa (sem
einhýdrat).
Jinarc 30 mg töflur
Hver tafla inniheldur 30 mg af tolvaptani.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver 30 mg tafla inniheldur u.þ.b. 70 mg af laktósa (sem
einhýdrat).
_ _
Jinarc 45 mg töflur
Hver tafla inniheldur 45 mg af tolvaptani.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver 45 mg tafla inniheldur u.þ.b. 12 mg af laktósa (sem
einhýdrat).
_ _
Jinarc 60 mg töflur
Hver tafla inniheldur 60 mg af tolvaptani.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver 60 mg tafla inniheldur u.þ.b. 16 mg af laktósa (sem
einhýdrat).
_ _
Jinarc 90 mg töflur
Hver tafla inniheldur 90 mg af tolvaptani.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver 90 mg tafla inniheldur u.þ.b. 24 mg af laktósa (sem
einhýdrat).
_ _
_ _
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
_ _
3.
LYFJAFORM
Tafla
Jinarc 15 mg töflur
Blá, þríhyrningslaga (stærri ás: 6,58 mm, minni ás: 6,20 mm),
lítillega kúpt, með ígreyptu „OTSUKA”
og „15” á annarri hliðinni.
Jinarc 30 mg töflur
Blá, hringlaga (þvermál: 8 mm), lítillega kúpt, með ígreyptu
„OTSUKA” og „30” á annarri hliðinni.
3
Jinarc 45 mg töflur
Blá, ferningslaga (6,8 mm á hlið, stærri ás: 8,2 mm), lítillega
kúpt, með ígreyptu „OTSUKA” og „45”
á annarri hliðinni.
Jinarc 60 mg töflur
Blá, umbreyttur rétthyrningur (stærri ás: 9,9 mm, minni ás: 5,6
mm), lítillega kúpt, með ígreyptu
„OTSUKA” og „60” á an