Jaypirca

Maa: Euroopan unioni

Kieli: kroatia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

pirtobrutinib

Saatavilla:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC-koodi:

L01E

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pirtobrutinib

Terapeuttinen ryhmä:

Inhibitori протеинкиназы

Terapeuttinen alue:

Limfom, mantel-stanica

Käyttöaiheet:

Treatment of mantle cell lymphoma (MCL).

Valtuutuksen tilan:

odobren

Valtuutus päivämäärä:

2023-10-30

Pakkausseloste

26
B. UPUTA O LIJEKU
27
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
JAYPIRCA 50 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
JAYPIRCA 100 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
pirtobrutinib
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Jaypirca i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Jaypirca
3.
Kako uzimati lijek Jaypirca
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Jaypirca
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE JAYPIRCA I ZA ŠTO SE KORISTI
Jaypirca je lijek za liječenje raka koji sadrži djelatnu tvar
pirtobrutinib. Pripada skupini lijekova koji se
zovu inhibitori Brutonove tirozinske kinaze (BTK).
Koristi se samostalno (monoterapija) za liječenje limfoma plaštenih
stanica (engl.
_mantle cell _
_lymphoma,_
MCL) u odraslih bolesnika koji su prethodno primali neki drugi
inhibitor BTK-a. MCL je
agresivan (brzorastući) oblik raka jedne vrste bijelih krvnih stanica
koje se zovu B-stanice. B-stanice
dio su imunosnog sustava (prirodnog obrambenog mehanizma tijela). Ovaj
se lijek primjenjuje u
slučajevima kad se rak ponovno pojavio (relaps bolesti) ili kad
liječenje nije bilo uspješno (refraktorna
bolest).
KAKO JAYPIRCA DJELUJE
Kod MCL-a Jaypirca djeluje tako da blokira BTK, protein u tijelu ko

Valmisteyhteenveto

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Jaypirca 50 mg filmom obložene tablete
Jaypirca 100 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jaypirca 50 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 50 mg pirtobrutiniba.
_Pomoćne tvari s poznatim učinkom _
Jedna filmom obložena tableta sadrži 38 mg laktoze (u obliku
hidrata).
Jaypirca 100 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 100 mg pirtobrutiniba.
_Pomoćne tvari s poznatim učinkom _
Jedna filmom obložena tableta sadrži 77 mg laktoze (u obliku
hidrata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta).
Jaypirca 50 mg filmom obložene tablete
Plava, trokutasta tableta zaobljenih uglova, veličine 9 x 9 mm, s
utisnutom oznakom „Lilly 50“ na
jednoj strani i „6902“ na drugoj strani.
Jaypirca 100 mg filmom obložene tablete
Plava, okrugla tableta promjera 10 mm, s utisnutom oznakom „Lilly
100“ na jednoj strani i „7026“ na
drugoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Jaypirca je u monoterapiji indicirana za liječenje odraslih bolesnika
s relapsnim ili refraktornim
limfomom plaštenih stanica (engl.
_mantle cell lymphoma,_
MCL) koji su prethodno bili liječeni
inhibitorom Brutonove tirozinske kinaze (BTK).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje lijekom Jaypirca moraju započeti i nadzirati liječnici s
iskustvom u primjeni terapija za rak.
3
Doziranje
Preporučena doza pirtobrutiniba iznosi 200 mg jedanput na dan.
Ako se u bolesnika jave sljedeći događaji, primjenu lijeka Jaypirca
treba privremeno prekinuti dok se
oni ne ublaže do 1. stupnja ili početne razine:
•
neutropenija 3. stupnja praćena vrućicom i/ili infekcijom
•
neutr