Страна: Европейски съюз
Език: хърватски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
pirtobrutinib
Eli Lilly Nederland B.V.
L01E
pirtobrutinib
Inhibitori протеинкиназы
Limfom, mantel-stanica
Treatment of mantle cell lymphoma (MCL).
odobren
2023-10-30
26 B. UPUTA O LIJEKU 27 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA JAYPIRCA 50 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE JAYPIRCA 100 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE pirtobrutinib Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Jaypirca i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Jaypirca 3. Kako uzimati lijek Jaypirca 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati lijek Jaypirca 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE JAYPIRCA I ZA ŠTO SE KORISTI Jaypirca je lijek za liječenje raka koji sadrži djelatnu tvar pirtobrutinib. Pripada skupini lijekova koji se zovu inhibitori Brutonove tirozinske kinaze (BTK). Koristi se samostalno (monoterapija) za liječenje limfoma plaštenih stanica (engl. _mantle cell _ _lymphoma,_ MCL) u odraslih bolesnika koji su prethodno primali neki drugi inhibitor BTK-a. MCL je agresivan (brzorastući) oblik raka jedne vrste bijelih krvnih stanica koje se zovu B-stanice. B-stanice dio su imunosnog sustava (prirodnog obrambenog mehanizma tijela). Ovaj se lijek primjenjuje u slučajevima kad se rak ponovno pojavio (relaps bolesti) ili kad liječenje nije bilo uspješno (refraktorna bolest). KAKO JAYPIRCA DJELUJE Kod MCL-a Jaypirca djeluje tako da blokira BTK, protein u tijelu ko Прочетете целия документ
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA Jaypirca 50 mg filmom obložene tablete Jaypirca 100 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jaypirca 50 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 50 mg pirtobrutiniba. _Pomoćne tvari s poznatim učinkom _ Jedna filmom obložena tableta sadrži 38 mg laktoze (u obliku hidrata). Jaypirca 100 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 100 mg pirtobrutiniba. _Pomoćne tvari s poznatim učinkom _ Jedna filmom obložena tableta sadrži 77 mg laktoze (u obliku hidrata). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta (tableta). Jaypirca 50 mg filmom obložene tablete Plava, trokutasta tableta zaobljenih uglova, veličine 9 x 9 mm, s utisnutom oznakom „Lilly 50“ na jednoj strani i „6902“ na drugoj strani. Jaypirca 100 mg filmom obložene tablete Plava, okrugla tableta promjera 10 mm, s utisnutom oznakom „Lilly 100“ na jednoj strani i „7026“ na drugoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Jaypirca je u monoterapiji indicirana za liječenje odraslih bolesnika s relapsnim ili refraktornim limfomom plaštenih stanica (engl. _mantle cell lymphoma,_ MCL) koji su prethodno bili liječeni inhibitorom Brutonove tirozinske kinaze (BTK). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje lijekom Jaypirca moraju započeti i nadzirati liječnici s iskustvom u primjeni terapija za rak. 3 Doziranje Preporučena doza pirtobrutiniba iznosi 200 mg jedanput na dan. Ako se u bolesnika jave sljedeći događaji, primjenu lijeka Jaypirca treba privremeno prekinuti dok se oni ne ublaže do 1. stupnja ili početne razine: • neutropenija 3. stupnja praćena vrućicom i/ili infekcijom • neutr Прочетете целия документ