Maa: Euroopan unioni
Kieli: liettua
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
ruksolitinibas (fosfatas)
Novartis Europharm Limited
L01EJ01
ruxolitinib
Antinavikiniai vaistai
Myeloproliferative Disorders; Polycythemia Vera; Graft vs Host Disease
Myelofibrosis (MF)Jakavi is indicated for the treatment of disease related splenomegaly or symptoms in adult patients with primary myelofibrosis (also known as chronic idiopathic myelofibrosis), post polycythaemia vera myelofibrosis or post essential thrombocythaemia myelofibrosis. Polycythaemia vera (PV)Jakavi fluorouracilu ir folino suaugusių pacientų su polycythaemia vera, kurie yra atsparūs arba netoleruoja hydroxyurea. Graft versus host disease (GvHD)Jakavi is indicated for the treatment of patients aged 12 years and older with acute graft versus host disease or chronic graft versus host disease who have inadequate response to corticosteroids or other systemic therapies (see section 5.
Revision: 28
Įgaliotas
2012-08-23
72 B. PAKUOTĖS LAPELIS 73 PAKUOTĖS_ _LAPELIS:_ _INFORMACIJA_ _PACIENTUI JAKAVI 5 MG TABLETĖS JAKAVI 10 MG TABLETĖS JAKAVI 15 MG TABLETĖS JAKAVI 20 MG TABLETĖS ruksolitinibas ( _ruxolitinibum_ ) ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Jakavi ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Jakavi 3. Kaip vartoti Jakavi 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Jakavi 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA JAKAVI IR KAM JIS VARTOJAMAS Jakavi sudėtyje yra veikliosios medžiagos ruksolitinibo. Jakavi skiriamas gydyti suaugusiems pacientams, kurie serga mielofibroze (reta kraujo vėžio forma) ir kuriems padidėjusi blužnis ar yra su šia liga susijusių simptomų. Jakavi taip pat vartojamas gydyti tikrąja policitemija sergančius suaugusius pacientus, kuriems pasireiškia atsparumas hidroksikarbamidui ar kurie netoleruoja šio vaisto. Jakavi taip pat vartojamas 12 metų ir vyresnių paauglių bei suaugusių pacientų, kuriems nustatyta transplantato prieš šeimininką liga (TpŠL), gydymui. Yra dvi TpŠL formos: ankstyvoji forma, vadinama ūmine TpŠL, kuri paprastai pasireiškia netrukus po atliktos transplantacijos ir kuri gali pažeisti odą, kepenis bei virškinimo traktą, ir kita forma, vadinama lėtine TpŠL, kuri pasireiškia vėliau, paprastai po kelių savaičių ar mėnesių po transplantacijos. Lėtinė TpŠL gali pažeisti bet kurį organą. 74 KAIP JAKAVI VEIKIA Vienas iš mielofibrozei Lue koko asiakirja
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Jakavi 5 mg tabletės Jakavi 10 mg tabletės Jakavi 15 mg tabletės Jakavi 20 mg tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Jakavi 5 mg tabletės Kiekvienoje tabletėje yra 5 mg ruksolitinibo ( _ruxolitinibum_ ) (ruksolitinibo fosfato pavidalu). _Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas _ Kiekvienoje tabletėje yra 71,45 mg laktozės monohidrato. Jakavi 10 mg tabletės Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg ruksolitinibo ( _ruxolitinibum_ ) (ruksolitinibo fosfato pavidalu). _Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas _ Kiekvienoje tabletėje yra 142,90 mg laktozės monohidrato. Jakavi 15 mg tabletės Kiekvienoje tabletėje yra 15 mg ruksolitinibo ( _ruxolitinibum_ ) (ruksolitinibo fosfato pavidalu). _Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas _ Kiekvienoje tabletėje yra 214,35 mg laktozės monohidrato. Jakavi 20 mg tabletės Kiekvienoje tabletėje yra 20 mg ruksolitinibo ( _ruxolitinibum_ ) (ruksolitinibo fosfato pavidalu). _Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas _ Kiekvienoje tabletėje yra 285,80 mg laktozės monohidrato. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Tabletė. Jakavi 5 mg tabletės Apvalios, išgaubtos maždaug 7,5 mm skersmens, baltos arba beveik baltos spalvos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „NVR“, o kitoje pusėje - „L5“. Jakavi 10 mg tabletės Apvalios, išgaubtos maždaug 9,3 mm skersmens, baltos arba beveik baltos spalvos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „NVR“, o kitoje pusėje - „L10“. Jakavi 15 mg tabletės Ovalios, iškilios, maždaug 15,0 x 7,0 mm dydžio, baltos arba beveik baltos spalvos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „NVR“, o kitoje pusėje - „L15“. Jakavi 20 mg tabletės Pailgos, iškilios, maždaug 16,5 x 7,4 mm dydžio, baltos arba beveik baltos spalvos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „NVR“, o kitoje pusėje - „L20“. 3 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACI Lue koko asiakirja