Isentress

Maa: Euroopan unioni

Kieli: portugali

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Raltegravir

Saatavilla:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC-koodi:

J05AJ01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

raltegravir

Terapeuttinen ryhmä:

Antivirais para uso sistêmico

Terapeuttinen alue:

Infecções por HIV

Käyttöaiheet:

Isentress é indicado em combinação com outros medicamentos anti-retrovirais para o tratamento do vírus da imunodeficiência humana (HIV 1) infecção.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 42

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2007-12-19

Pakkausseloste

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARA
C
TERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
ISENTRESS 400
mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 400
mg de raltegravir (
sob a forma de
potássio).
Excipiente(s)
com efeito conhecido
Cada comprimido contém 26,06
mg de lactose
(sob a forma
mono-hidratada).
Lista completa de excipientes, ver s
ecção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimido cor-de-
rosa, oval, com "227" gravado numa face.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
ISENTRESS é indicado em associação com outros medicamentos
antirretrovíricos
para o tratamento
da infeção pelo
vírus da imunodeficiência humana
(VIH-1) (ver secções 4.2, 4.4, 5.1 e 5.2).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento deve ser iniciado por um médico experiente no tratamento
da infeção p
or VIH.
Posologia
ISENTRESS deve ser utilizado em associação com outras terapêuticas
antirretrovíricas (TAR) ativas
(ver secções 4.4 e 5.1).
Adultos
A posologia recomendada
é 400 mg (
um comprimido
)
duas vezes por dia
.
População pediátrica
A posologia
recomendada
para doentes pediátricos com peso igual ou superior a 25
kg é de 400 mg
(um comprimido) administrada
s duas vezes por dia
. Se não for capaz de engolir comprimidos,
considerar os comprimidos para mastigar.
Outras formulações e dosagens disponíveis
:
ISENTRESS
está
também disponível numa formulação em comprimido para mastigar
e numa
formulação em granulado
para suspensão oral. Consultar o RCM dos comprimidos para mastigar e
do
granulado
para suspensão oral para informação adicional sobre posologia.
A segurança e eficácia de raltegravir em recém
-
nascidos pretermo (<37
semanas de ges
tação) e de
baixo peso (<2.000
g) não foram ainda estabelecidas. Não existem dados disponíveis
nesta população
pelo que não pode ser feita uma recomendação posológica.
3
A dose máxima do comprimido para mastigar é

Valmisteyhteenveto

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARA
C
TERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
ISENTRESS 400
mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 400
mg de raltegravir (
sob a forma de
potássio).
Excipiente(s)
com efeito conhecido
Cada comprimido contém 26,06
mg de lactose
(sob a forma
mono-hidratada).
Lista completa de excipientes, ver s
ecção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimido cor-de-
rosa, oval, com "227" gravado numa face.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
ISENTRESS é indicado em associação com outros medicamentos
antirretrovíricos
para o tratamento
da infeção pelo
vírus da imunodeficiência humana
(VIH-1) (ver secções 4.2, 4.4, 5.1 e 5.2).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento deve ser iniciado por um médico experiente no tratamento
da infeção p
or VIH.
Posologia
ISENTRESS deve ser utilizado em associação com outras terapêuticas
antirretrovíricas (TAR) ativas
(ver secções 4.4 e 5.1).
Adultos
A posologia recomendada
é 400 mg (
um comprimido
)
duas vezes por dia
.
População pediátrica
A posologia
recomendada
para doentes pediátricos com peso igual ou superior a 25
kg é de 400 mg
(um comprimido) administrada
s duas vezes por dia
. Se não for capaz de engolir comprimidos,
considerar os comprimidos para mastigar.
Outras formulações e dosagens disponíveis
:
ISENTRESS
está
também disponível numa formulação em comprimido para mastigar
e numa
formulação em granulado
para suspensão oral. Consultar o RCM dos comprimidos para mastigar e
do
granulado
para suspensão oral para informação adicional sobre posologia.
A segurança e eficácia de raltegravir em recém
-
nascidos pretermo (<37
semanas de ges
tação) e de
baixo peso (<2.000
g) não foram ainda estabelecidas. Não existem dados disponíveis
nesta população
pelo que não pode ser feita uma recomendação posológica.
3
A dose máxima do comprimido para mastigar é