País: União Europeia
Língua: português
Origem: EMA (European Medicines Agency)
Raltegravir
Merck Sharp & Dohme B.V.
J05AJ01
raltegravir
Antivirais para uso sistêmico
Infecções por HIV
Isentress é indicado em combinação com outros medicamentos anti-retrovirais para o tratamento do vírus da imunodeficiência humana (HIV 1) infecção.
Revision: 42
Autorizado
2007-12-19
1 ANEXO I RESUMO DAS CARA C TERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO ISENTRESS 400 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 400 mg de raltegravir ( sob a forma de potássio). Excipiente(s) com efeito conhecido Cada comprimido contém 26,06 mg de lactose (sob a forma mono-hidratada). Lista completa de excipientes, ver s ecção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película. Comprimido cor-de- rosa, oval, com "227" gravado numa face. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS ISENTRESS é indicado em associação com outros medicamentos antirretrovíricos para o tratamento da infeção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH-1) (ver secções 4.2, 4.4, 5.1 e 5.2). 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O tratamento deve ser iniciado por um médico experiente no tratamento da infeção p or VIH. Posologia ISENTRESS deve ser utilizado em associação com outras terapêuticas antirretrovíricas (TAR) ativas (ver secções 4.4 e 5.1). Adultos A posologia recomendada é 400 mg ( um comprimido ) duas vezes por dia . População pediátrica A posologia recomendada para doentes pediátricos com peso igual ou superior a 25 kg é de 400 mg (um comprimido) administrada s duas vezes por dia . Se não for capaz de engolir comprimidos, considerar os comprimidos para mastigar. Outras formulações e dosagens disponíveis : ISENTRESS está também disponível numa formulação em comprimido para mastigar e numa formulação em granulado para suspensão oral. Consultar o RCM dos comprimidos para mastigar e do granulado para suspensão oral para informação adicional sobre posologia. A segurança e eficácia de raltegravir em recém - nascidos pretermo (<37 semanas de ges tação) e de baixo peso (<2.000 g) não foram ainda estabelecidas. Não existem dados disponíveis nesta população pelo que não pode ser feita uma recomendação posológica. 3 A dose máxima do comprimido para mastigar é Leia o documento completo
1 ANEXO I RESUMO DAS CARA C TERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO ISENTRESS 400 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 400 mg de raltegravir ( sob a forma de potássio). Excipiente(s) com efeito conhecido Cada comprimido contém 26,06 mg de lactose (sob a forma mono-hidratada). Lista completa de excipientes, ver s ecção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película. Comprimido cor-de- rosa, oval, com "227" gravado numa face. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS ISENTRESS é indicado em associação com outros medicamentos antirretrovíricos para o tratamento da infeção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH-1) (ver secções 4.2, 4.4, 5.1 e 5.2). 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O tratamento deve ser iniciado por um médico experiente no tratamento da infeção p or VIH. Posologia ISENTRESS deve ser utilizado em associação com outras terapêuticas antirretrovíricas (TAR) ativas (ver secções 4.4 e 5.1). Adultos A posologia recomendada é 400 mg ( um comprimido ) duas vezes por dia . População pediátrica A posologia recomendada para doentes pediátricos com peso igual ou superior a 25 kg é de 400 mg (um comprimido) administrada s duas vezes por dia . Se não for capaz de engolir comprimidos, considerar os comprimidos para mastigar. Outras formulações e dosagens disponíveis : ISENTRESS está também disponível numa formulação em comprimido para mastigar e numa formulação em granulado para suspensão oral. Consultar o RCM dos comprimidos para mastigar e do granulado para suspensão oral para informação adicional sobre posologia. A segurança e eficácia de raltegravir em recém - nascidos pretermo (<37 semanas de ges tação) e de baixo peso (<2.000 g) não foram ainda estabelecidas. Não existem dados disponíveis nesta população pelo que não pode ser feita uma recomendação posológica. 3 A dose máxima do comprimido para mastigar é Leia o documento completo