Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Maa: Euroopan unioni

Kieli: slovakki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

irbesartan, hydrochlorothiazide

Saatavilla:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC-koodi:

C09DA04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

irbesartan, hydrochlorothiazide

Terapeuttinen ryhmä:

Činidlá pôsobiace na systém renín-angiotenzín

Terapeuttinen alue:

vysoký tlak

Käyttöaiheet:

Liečba esenciálnej hypertenzie. Tento stabilnej dávke kombinácia je indikovaný u dospelých pacientov, ktorých krvný tlak nie je primerane kontrolované na irbesartan alebo hydrochlorothiazide sám (pozri časť 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 8

Valtuutuksen tilan:

uzavretý

Valtuutus päivämäärä:

2007-01-19

Pakkausseloste

86
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
87
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS 150 MG/12,5 MG TABLETY
irbesartan/hydrochlorotiazid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU SKÔR, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ VÁŠ LIEK.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže
mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako
závažný alebo ak spozorujete vedľajšie
účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľov, povedzte to, prosím,
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV SA DOZVIETE:
1.
Čo je Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS a na čo sa používa
2.
Skôr ako užijete Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS
3.
Ako užívať Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS
6.
Ďalšie informácie
1.
ČO JE IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS A NA ČO SA POUŽÍVA
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS je kombinácia dvoch liečiv,
irbesartanu a hydrochlorotiazidu.
Irbesartan patrí do skupiny liekov známych ako antagonisty
receptorov angiotenzínu II. Angiotenzín II
je látka produkovaná v organizme, ktorá sa viaže na receptory v
krvných cievach a tým spôsobí ich
zúženie. Výsledkom je zvýšenie krvného tlaku. Irbesartan
zabraňuje naviazaniu angiotenzínu II na
tieto receptory, čím spôsobí rozšírenie krvných ciev a
zníženie krvného tlaku.
Hydrochlorotiazid je jedným zo skupiny liečiv (nazývaných
tiazidové diuretiká), ktoré spôsobujú
zvýšené vylučovanie m
oču, a tým spôsobuje zníženie krvného tlaku.
Tieto dve účinné zložky Irbesartan Hydrochlorothiazide BMSu
pôso

Valmisteyhteenveto

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/12,5 mg tablety.
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 150 mg irbesartanu a 12,5 mg
hydrochlorotiazidu.
Pomocná látka:
Každá tableta obsahuje 26,65 mg laktózy (ako monohydrát laktózy).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
Broskyňové, bikonvexné, oválne, s vytlačeným srdcom na jednej
strane a číslom 2775 na druhej
strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba esenciálnej hypertenzie.
Táto fixná kombinácia dávok je indikovaná u dospelých pacientov,
ktorých krvný tlak nie je adekvátne
kontrolovaný samotným irbesartanom alebo hydrochlorotiazidom (pozri
časť 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS sa užíva jedenkrát denne s
jedlom, alebo bez jedla.
Môže sa odporučiť titrácia dávky jednotlivých zložiek (t.j.
irbesartanu a hydrochlorotiazidu).
Keď je to klinicky vhodné, možno zvážiť priamu zmenu z
monoterapie na fixnú kombináciu:
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/12,5 mg sa môže podávať
pacientom, ktorých
krvný tlak nie je adekvátne kontrolovaný samotným
hydrochlorotiazidom alebo irbesartanom
150 mg;
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/12,5 mg sa môže podávať
pacientom
nedostatočne kontrolovaným irbesartanom 300 mg alebo Irbesartan
Hydrochlorothiazide
BMSom 150 mg/12,5 mg.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/25 mg sa môže podávať
pacientom nedostatočne
kontrolovaným Irbesartan Hydrochlorothiazide BMSom 300 mg/12,5 mg.
Neodporúčajú sa vyššie dávky ako 300 mg irbesartanu / 25 mg
hydrochlorotiazidu jedenkrát denne.
V prípade potreby sa môže Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS
podávať spolu s inými
antihypertenzívnymi liekmi (pozri časť 4.5).
Poškodenie funkcie obličiek:
kvôli obsahu hydrochlorotiazidu sa Irbesartan Hydrochlorothiazi