Irbesartan Zentiva (previously Irbesartan Winthrop)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

irbesartan

Saatavilla:

Zentiva k.s.

ATC-koodi:

C09CA04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

irbesartan

Terapeuttinen ryhmä:

Agenter som verkar på renin-angiotensinsystemet

Terapeuttinen alue:

hypertension

Käyttöaiheet:

Behandling av essentiell hypertoni. Behandling av njursjukdom hos patienter med högt blodtryck och typ-2-diabetes mellitus som en del av ett blodtryckssänkande läkemedel-produkt regim.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 28

Valtuutuksen tilan:

auktoriserad

Valtuutus päivämäärä:

2007-01-19

Pakkausseloste

100
B. BIPACKSEDEL
101
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDARENIRBESARTAN ZENTIVA 75 MG
TABLETTER
irbesartan
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.

Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Irbesartan Zentiva är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Irbesartan Zentiva
3.
Hur du tar Irbesartan Zentiva
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Irbesartan Zentiva ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD IRBESARTAN ZENTIVA
ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Irbesartan Zentiva tillhör en grupp mediciner som kallas
angiotensin-II receptor antagonister.
Angiotensin-II är ett ämne, som produceras i kroppen, och som binds
till vissa strukturer (receptorer) i
blodkärlen och får dem att dra ihop sig. Detta leder till ett ökat
blodtryck. Irbesartan Zentiva förhindrar
bindningen av angiotensin-II till dessa receptorer, vilket får
blodkärlen att slappna av och blodtrycket
att sjunka. Irbesartan Zentiva fördröjer försämring av
njurfunktionen hos patienter med högt blodtryck
och typ 2 diabetes.
Irbesartan Zentiva används hos vuxna patienter

vid behandling av högt blodtryck
_(essentiell hypertoni)_

för att skydda njurarna hos patienter med högt blodtryck, typ 2
diabetes och nedsatt
njurfunktion, påvisad i laboratorieprov.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR IRBESARTAN ZENTIVA
TA INTE IRBESARTAN ZENTIVA

om du är
ALLERGISK
mot irbesartan eller något av övriga innehållsämnen i detta
läkemedel (anges
i av

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Irbesartan Zentiva 75 mg tabletter.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje tablett innehåller 75 mg irbesartan.
Hjälpämne med känd effekt: 15,37 mg laktosmonohydrat per tablett.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Tablett.
Vit till gråvit, bikonvex och oval med ett hjärta inpräglat på en
sida och nummer 2771 på den andra
sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Irbesartan Zentiva är indicerad för behandling av essentiell
hypertoni hos vuxna.
Det är också indicerat för behandling av njursjukdom hos vuxna
patienter med hypertoni och typ 2
diabetes mellitus, som del i en antihypertensiv läkemedelsregim (se
avsnitt 4.3, 4.4, 4.5 och 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Vanlig rekommenderad start och underhållsdos är 150 mg givet en
gång dagligen, med eller utan föda.
Irbesartan Zentiva givet i en dos av 150 mg en gång dagligen ger i
allmänhet en bättre 24 timmars
blodtryckskontroll än 75 mg. Att starta behandlingen med 75 mg kan
emellertid övervägas, särskilt
hos patienter i hemodialys och hos äldre över 75 år.
Hos patienter som inte är tillfredsställande kontrollerade med 150
mg en gång dagligen, kan dosen av
Irbesartan Zentiva ökas till 300 mg en gång dagligen, eller tillägg
av andra blodtryckssänkande medel
göras (se avsnitt 4.3, 4.4, 4.5 och 5.1). Speciellt har tillägg av
ett diuretikum som hydroklortiazid
visats ha en additiv effekt till Irbesartan Zentiva (se avsnitt 4.5).
Hos hypertensiva patienter med typ 2 diabetes bör behandlingen
inledas med 150 mg irbesartan en
gång dagligen och titreras upp till 300 mg en gång dagligen, vilket
är att föredra som underhållsdos
vid behandling av njursjukdom. Nyttan av Irbesartan Zentiva vid
njursjukdom hos hypertensiva
patienter med typ 2 diabetes har visats i studier där irbesartan
användes, vid behov med tillägg av
andra antihypertensiva medel för att nå målblodtrycket (se avsni