Irbesartan Teva

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

irbesartan

Saatavilla:

Teva B.V.

ATC-koodi:

C09CA04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

irbesartan

Terapeuttinen ryhmä:

Agenter som virker på renin-angiotensinsystemet

Terapeuttinen alue:

hypertensjon

Käyttöaiheet:

Behandling av essensiell hypertensjon. Behandling av nyresykdom hos pasienter med hypertensjon og type 2 diabetes mellitus som en del av en antihypertensive legemidler produktet diett.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 16

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2009-10-30

Pakkausseloste

35
B. PAKNINGSVEDLEGG
36
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
IRBESARTAN TEVA 75 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
irbesartan
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM
:
1.
Hva Irbesartan Teva er, og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Irbesartan Teva
3.
Hvordan du bruker Irbesartan Teva
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Irbesartan Teva
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA IRBESARTAN TEVA ER, OG HVA DET BRUKES MOT
Irbesartan tilhører en gruppe legemidler som kalles angiotensin
II-reseptorantagonister. Angiotensin II
produseres i kroppen og binder seg til reseptorer i blodårene, noe
som får dem til å trekke seg sammen.
Dette fører til økning i blodtrykk. Irbesartan Teva hindrer
bindingen av angiotensin II til disse
reseptorene, og dermed slapper blodårene av og blodtrykket reduseres.
Irbesartan Teva forsinker
reduksjon av nyrefunksjon hos pasienter med høyt blodtrykk og type
2-diabetes.
Irbesartan Teva brukes hos voksne pasienter
•
til å behandle høyt blodtrykk (essensiell hypertensjon).
•
til å beskytte nyrene hos pasienter med høyt blodtrykk, type
2-diabetes og når laboratorieprøver
har påvist nedsatt nyrefunksjon.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER IRBESARTAN TEVA
BRUK IKKE IRBESARTAN TEVA
•
dersom du er
ALLERGISK
overfor irbesartan eller noen av de andre innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
•
dersom du er
GRAVID I TREDJE MÅNED ELLER MER

Valmisteyhteenveto

1
_ _
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
_ _
Irbesartan Teva 75 mg filmdrasjerte tabletter
Irbesartan Teva 150 mg filmdrasjerte tabletter
Irbesartan Teva 300 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Irbesartan Teva 75 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjert tablett inneholder 75 mg irbesartan.
Irbesartan Teva 150 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjert tablett inneholder 150 mg irbesartan.
Irbesartan Teva 300 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjert tablett inneholder 300 mg irbesartan.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Filmdrasjert tablett.
Irbesartan Teva 75 mg filmdrasjerte tabletter
Hvit til offwhite, filmdrasjert, kapselformet tablett. Den ene siden
av tabletten er preget med tallet
"93". Den andre siden av tabletten er preget med tallet "7464".
Irbesartan Teva 150 mg filmdrasjerte tabletter
Hvit til offwhite, filmdrasjert, kapselformet tablett. Den ene siden
av tabletten er preget med tallet
"93". Den andre siden av tabletten er preget med tallet "7465".
Irbesartan Teva 300 mg filmdrasjerte tabletter
Hvit til offwhite, filmdrasjert, kapselformet tablett. Den ene siden
av tabletten er preget med tallet
"93". Den andre siden av tabletten er preget med tallet "7466".
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Irbesartan Teva er indisert hos voksne til behandling av essensiell
hypertensjon.
Legemidlet er også indisert til behandling av nyresykdom hos voksne
pasienter med hypertensjon og
type 2-diabetes mellitus som del av et antihypertensivt
legemiddelregime (se pkt. 4.3, 4.4, 4.5 og 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Vanlig start- og vedlikeholdsdose er 150 mg gitt én gang daglig, med
eller uten mat. Irbesartan i en
dose på 150 mg én gang daglig vil generelt gi bedre 24 timers
blodtrykkskontroll sammenlignet med
75 mg. Imidlertid kan 75 mg initialt vurderes, spesielt hos pasienter
i hemodialyse og hos eldre over
75 år.
3
Hos pasienter som ikke har tilstrekkelig blodtrykkskontroll med 150 mg
én ga