Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva (previously Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: slovakki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

irbesartan, hydrochlorothiazide

Saatavilla:

sanofi-aventis groupe 

ATC-koodi:

C09DA04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

irbesartan, hydrochlorothiazide

Terapeuttinen ryhmä:

Činidlá pôsobiace na systém renín-angiotenzín

Terapeuttinen alue:

vysoký tlak

Käyttöaiheet:

Liečba esenciálnej hypertenzie. Táto kombinácia s fixnou dávkou je indikovaná u dospelých pacientov, ktorých krvný tlak nie je dostatočne kontrolovaný samotným irbesartanom alebo hydrochlorotiazidom.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 34

Valtuutuksen tilan:

oprávnený

Valtuutus päivämäärä:

2007-01-18

Pakkausseloste

109
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
110
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 150 MG/12,5 MG TABLETY
irbesartan/hydrochlórtiazid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
▪
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
▪
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
▪
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
▪
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Irbesartan
Hydrochlorothiazide Zentiva
3.
Ako užívať Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA A NA ČO SA POUŽÍVA
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva je kombinácia dvoch liečiv,
irbesartanu a hydrochlórtiazidu.
Irbesartan patrí do skupiny liekov známych ako antagonisty
receptorov angiotenzínu-II. Angiotenzín-
II je látka produkovaná v organizme, ktorá sa viaže na receptory v
krvných cievach a tým spôsobí ich
zúženie. Výsledkom je zvýšenie krvného tlaku. Irbesartan
zabraňuje naviazaniu angiotenzínu-II na
tieto receptory, čím spôsobí rozšírenie krvných ciev a
zníženie krvného tlaku.
Hydrochlórtiazid je jedným zo skupiny liečiv (nazývaných
tiazidové diuretiká), ktoré spôsobujú
zvýšené vylučovanie moču, a tým spôsobuje zníženie

Valmisteyhteenveto

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 150 mg irbesartanu a 12,5 mg
hydrochlórtiazidu.
Pomocná látka zo známym účinkom
Každá tableta obsahuje 26,65 mg laktózy (ako monohydrát laktózy).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
Broskyňové, bikonvexné, oválne, s vytlačeným srdcom na jednej
strane a číslom 2775 na druhej
strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba esenciálnej hypertenzie.
Táto fixná kombinácia dávok je indikovaná u dospelých pacientov,
ktorých krvný tlak nie je adekvátne
kontrolovaný samotným irbesartanom alebo hydrochlórtiazidom (pozri
časť 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva sa užíva jedenkrát denne s
jedlom, alebo bez jedla.
Môže sa odporučiť titrácia dávky jednotlivých zložiek (t.j.
irbesartanu a hydrochlórtiazidu).
Keď je to klinicky vhodné, možno zvážiť priamu zmenu z
monoterapie na fixnú kombináciu:
▪
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg sa môže
podávať pacientom, ktorých
krvný tlak nie je adekvátne kontrolovaný samotným
hydrochlórtiazidom alebo irbesartanom
150 mg;
▪
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12,5 mg sa môže
podávať pacientom
nedostatočne kontrolovaným irbesartanom 300 mg alebo Irbesartan
Hydrochlorothiazidom
Zentiva 150 mg/12,5 mg.
▪
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/25 mg sa môže
podávať pacientom
nedostatočne kontrolovaným Irbesartan Hydrochlorothiazidom Zentiva
300 mg/12,5 mg.
Neodporúčajú sa vyššie dávky ako 300 mg irbesartanu / 25 mg
hydrochlórtiazidu jedenkrát denne.
V prípade potreby sa môže Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
podávať spolu s inými
antihypertenzívnymi liekmi (pozri časti 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1).
_Osobitné skupiny pacientov _
_Porucha funkcie o