Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Slovakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
irbesartan, hydrochlorothiazide
sanofi-aventis groupe
C09DA04
irbesartan, hydrochlorothiazide
Činidlá pôsobiace na systém renín-angiotenzín
vysoký tlak
Liečba esenciálnej hypertenzie. Táto kombinácia s fixnou dávkou je indikovaná u dospelých pacientov, ktorých krvný tlak nie je dostatočne kontrolovaný samotným irbesartanom alebo hydrochlorotiazidom.
Revision: 34
oprávnený
2007-01-18
109 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 110 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 150 MG/12,5 MG TABLETY irbesartan/hydrochlórtiazid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. ▪ Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. ▪ Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. ▪ Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. ▪ Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 3. Ako užívať Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 4. Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA A NA ČO SA POUŽÍVA Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva je kombinácia dvoch liečiv, irbesartanu a hydrochlórtiazidu. Irbesartan patrí do skupiny liekov známych ako antagonisty receptorov angiotenzínu-II. Angiotenzín- II je látka produkovaná v organizme, ktorá sa viaže na receptory v krvných cievach a tým spôsobí ich zúženie. Výsledkom je zvýšenie krvného tlaku. Irbesartan zabraňuje naviazaniu angiotenzínu-II na tieto receptory, čím spôsobí rozšírenie krvných ciev a zníženie krvného tlaku. Hydrochlórtiazid je jedným zo skupiny liečiv (nazývaných tiazidové diuretiká), ktoré spôsobujú zvýšené vylučovanie moču, a tým spôsobuje zníženie Aqra d-dokument sħiħ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tableta obsahuje 150 mg irbesartanu a 12,5 mg hydrochlórtiazidu. Pomocná látka zo známym účinkom Každá tableta obsahuje 26,65 mg laktózy (ako monohydrát laktózy). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta. Broskyňové, bikonvexné, oválne, s vytlačeným srdcom na jednej strane a číslom 2775 na druhej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba esenciálnej hypertenzie. Táto fixná kombinácia dávok je indikovaná u dospelých pacientov, ktorých krvný tlak nie je adekvátne kontrolovaný samotným irbesartanom alebo hydrochlórtiazidom (pozri časť 5.1). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva sa užíva jedenkrát denne s jedlom, alebo bez jedla. Môže sa odporučiť titrácia dávky jednotlivých zložiek (t.j. irbesartanu a hydrochlórtiazidu). Keď je to klinicky vhodné, možno zvážiť priamu zmenu z monoterapie na fixnú kombináciu: ▪ Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg sa môže podávať pacientom, ktorých krvný tlak nie je adekvátne kontrolovaný samotným hydrochlórtiazidom alebo irbesartanom 150 mg; ▪ Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12,5 mg sa môže podávať pacientom nedostatočne kontrolovaným irbesartanom 300 mg alebo Irbesartan Hydrochlorothiazidom Zentiva 150 mg/12,5 mg. ▪ Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/25 mg sa môže podávať pacientom nedostatočne kontrolovaným Irbesartan Hydrochlorothiazidom Zentiva 300 mg/12,5 mg. Neodporúčajú sa vyššie dávky ako 300 mg irbesartanu / 25 mg hydrochlórtiazidu jedenkrát denne. V prípade potreby sa môže Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva podávať spolu s inými antihypertenzívnymi liekmi (pozri časti 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1). _Osobitné skupiny pacientov _ _Porucha funkcie o Aqra d-dokument sħiħ