Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva

Maa: Euroopan unioni

Kieli: saksa

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

irbesartan, Hydrochlorothiazid

Saatavilla:

Teva B.V. 

ATC-koodi:

C09DA04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

irbesartan, hydrochlorothiazide

Terapeuttinen ryhmä:

Wirkstoffe, die auf das Renin-Angiotensin-System einwirken

Terapeuttinen alue:

Hypertonie

Käyttöaiheet:

Behandlung von essentieller Hypertonie. Diese fixe Kombination ist indiziert bei erwachsenen Patienten, deren Blutdruck unter Irbesartan oder Hydrochlorothiazid allein nicht ausreichend kontrolliert werden kann.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 22

Valtuutuksen tilan:

Autorisiert

Valtuutus päivämäärä:

2009-11-26

Pakkausseloste

39
B. PACKUNGSBEILAGE
40
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZID TEVA 150 MG/12,5 MG FILMTABLETTEN
Irbesartan/Hydrochlorothiazid
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva und wofür wird es
angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Irbesartan/Hydrochlorothiazid
Teva beachten?
3.
Wie ist Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZID TEVA UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva ist eine Kombination von zwei
Wirkstoffen, Irbesartan und
Hydrochlorothiazid. Irbesartan gehört zu einer Klasse von
Arzneimitteln, die als
Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten bekannt sind. Angiotensin II ist
eine körpereigene Substanz, die
sich an Rezeptoren der Blutgefäße bindet und so zu einer
Gefäßverengung führt. Das Ergebnis ist ein
Blutdruckanstieg. Irbesartan verhindert die Bindung von Angiotensin II
an diese Rezeptoren und
bewirkt so eine Entspannung der Blutgefäße und eine Senkung des
Blutdrucks. Hydrochlorothiazid
gehört zu einer Art von Arzneimitteln (Thiaziddiuretika genannt), die
die Urinausscheidung erhöhen
und dadurch den

Valmisteyhteenveto

1
_ _
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva 150 mg/12,5 mg Filmtabletten
Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva 300 mg/12,5 mg Filmtabletten
Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva 300 mg/25 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva 150 mg/12,5 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 150 mg Irbesartan und 12,5 mg
Hydrochlorothiazid.
Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva 300 mg/12,5 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 300 mg Irbesartan und 12,5 mg
Hydrochlorothiazid.
Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva 300 mg/25 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 300 mg Irbesartan und 25 mg
Hydrochlorothiazid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva 150 mg/12,5 mg Filmtabletten
Hellrosa bis rosafarbene kapselförmige Filmtablette. Auf der einen
Seite der Filmtablette Prägung der
Zahl "93". Auf der anderen Seite der Filmtabletten Prägung der Zahl
"7238".
Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva 300 mg/12,5 mg Filmtabletten
Hellrosa bis rosafarbene, runde Filmtablette. Auf der einen Seite der
Filmtablette Prägung der Zahl "2"
und auf der anderen Seite glatt.
Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva 300 mg/25 mg Filmtabletten
Rosa bis dunkelrosafarbene, runde Filmtablette. Auf der einen Seite
der Filmtablette Prägung der Zahl
"3" und auf der anderen Seite glatt.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung der essenziellen Hypertonie.
Diese fixe Kombination ist indiziert bei erwachsenen Patienten, deren
Blutdruck mit Irbesartan oder
Hydrochlorothiazid allein nicht ausreichend gesenkt werden konnte
(siehe Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva kann einmal täglich unabhängig
von den Mahlzeiten
eingenommen werden.
Eine individuelle Dosiseinstellung (Dosistitration) mit den
Einzelsubstanzen (d.h. Irbesartan und
Hydrochlor