Ionsys

Maa: Euroopan unioni

Kieli: malta

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

fentanyl hydrochloride

Saatavilla:

Incline Therapeutics Europe Ltd

ATC-koodi:

N02AB03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

fentanyl

Terapeuttinen ryhmä:

Analġeżiċi

Terapeuttinen alue:

Uġigħ, wara l-operazzjoni

Käyttöaiheet:

Ionsys huwa indikat għall-immaniġġjar ta 'uġigħ akut post-operattiv moderat għal sever f'pazjenti adulti.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 2

Valtuutuksen tilan:

Irtirat

Valtuutus päivämäärä:

2015-11-18

Pakkausseloste

28
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
29
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
IONSYS 40 MIKROGRAMMA GĦAL KULL DOŻA SISTEMA LI TGĦADDI L-MEDIĊINA
MINN ĠOL-ĠILDA
fentanyl
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
•
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
•
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew l-infermier
tiegħek.
•
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
•
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew l-infermier
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu IONSYS u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża IONSYS
3.
Kif għandek tuża IONSYS
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen IONSYS
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU IONSYS U GĦALXIEX JINTUŻA
X’inhu IONSYS
IONSYS huwa sistema li tgħaddi l-mediċina minn ġol-ġilda (li
għandu jiġi applikat fuq ġilda intatta) li
fih mediċina analġeżika qawwija (mediċina għas-serħan
mill-uġigħ) imsejħa fentanyl.
Għalxiex jintuża IONSYS
IONSYS jintuża biex jikkura uġigħ moderat sa sever għal żmien
qasir f’adulti wara operazzjoni.
IONSYS jintuża fi sptar biss.
Kif jaħdem IONSYS
IONSYS huwa apparat żgħir applikat fuq il-ġilda tal-parti ta’ fuq
tad-driegħ jew tas-sider. Jaħdem billi
jagħti fentanyl mill-ġilda tiegħek biex iserraħ l-uġigħ
tiegħek.
Għandek tkellem tabib jekk ma tħossokx aħjar jew jekk tmur
għall-agħar.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TUŻA IONSYS
TUŻAX IONSYS:
•
jekk inti allerġiku għal fentanyl jew għal xi sustanza oħra ta’
din il-mediċina (elenkati fis-
sezzjoni 6).
•
jekk inti tbati minn problemi tan-nifs severi jew fibrożi ċistika.

Valmisteyhteenveto

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
IONSYS 40 mikrogramma għal kull doża, sistema li tgħaddi
l-mediċina minn ġol-ġilda
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull sistema IONSYS fiha fentanyl hydrochloride ekwivalenti għal 9.7
mg ta’ fentanyl u tagħti
40 mikrogramma ta’ fentanyl għal kull doża, sa massimu ta’ 80
doża (3.2 mg/24 siegħa).
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Sistema li tgħaddi l-mediċina minn ġol-ġilda
IONSYS huwa magħmul minn kontrollur elettroniku u unità
tal-mediċina b’żewġ hydrogels. Il-
kontrollur huwa abjad bl-identifikatur “IONSYS
®
” u għandu displej diġitali, tieqa tad-dawl, u buttuna
minquxa għall-attivazzjoni tad-doża. L-unità tal-mediċina hija blu
fuq in-naħa li minnha titqabbad
mal-kontrollur u għandha għatu b’qiegħ aħmar li fih l-hydrogels,
li wieħed minnhom fih il-fentanyl. Il-
prodott IONSYS meta assemblat għandu qisien ta’ 47 mm x 75 mm.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
IONSYS huwa indikat għall-ġestjoni ta’ uġigħ akut ta’ natura
moderata sa severa wara operazzjoni
f’pazjenti adulti.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
_ _
IONSYS huwa limitat għall-użu fi sptar biss. Il-kura għandha
tinbeda minn tabib esperjenzat fil-
ġestjoni ta’ terapija b’opjojdi u għandha tibqa’ taħt
il-gwida tiegħu. Minħabba l-potenzjal ta’ abbuż
magħruf sew ta’ fentanyl, it-tobba għandhom jevalwaw il-pazjenti
għal storja ta’ abbuż mid-drogi (ara
sezzjoni 4.4).
Pożoloġija
Il-pazjenti għandhom jiġu ttitrati għal livell ta’ analġeżija
aċċettabbli qabel jibdew jużaw IONSYS
(ara sezzjoni 5.1).
IONSYS għandu jiġi attivat biss mill-pazjent.
Kull doża ta’ IONSYS tagħti 40 mikrogramma ta’ fentanyl fuq
perjodu ta’ 10 minuti, sa massimu ta’
240 mikrogramma fis-siegħa (6 dożi li kull waħda minnhom tieħu 10
minuti). IONSYS ser jaħ