Invirase

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

saquinavir

Saatavilla:

Roche Registration GmbH

ATC-koodi:

J05AE01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

saquinavir

Terapeuttinen ryhmä:

Antivirale midler til systemisk anvendelse

Terapeuttinen alue:

HIV infektioner

Käyttöaiheet:

Invirase er indiceret til behandling af HIV-1-inficerede voksne patienter. Invirase bør kun gives i kombination med ritonavir og andre antiretrovirale lægemidler.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 50

Valtuutuksen tilan:

Trukket tilbage

Valtuutus päivämäärä:

1996-10-03

Pakkausseloste

44
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
45 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
INVIRASE 500 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
Saquinavir
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere du vil vide.
•
Lægen har ordineret Invirase til dig personligt. Lad derfor være med
at give det til andre. Det
kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som
du har.
•
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller du får
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlægsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Invirase
3.
Sådan skal du tage Invirase
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelse og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Invirase indeholder det aktive stof saquinavir, der er et antiviralt
stof. Det tilhører den
lægemiddelgruppe, som kaldes proteasehæmmere. Det anvendes til
behandling af infektion med det
humane immundefekt virus (hiv).
Invirase anvendes til voksne med hiv-1-infektion. Invirase skal
anvendes sammen med ritonavir
(Norvir) samt andre antiretrovirale lægemidler.
2.
DET SKAL DU VIDE FØR DU BEGYNDER AT TAGE INVIRASE
TAG IKKE INVIRASE:
•
hvis du er allergisk over for saquinavir, ritonavir eller et af de
øvrige indholdsstoffer i Invirase
(angivet i punkt 6)
•
hvis du har problemer med hjertet, som kan ses på et
elektrokardiogram (ekg, optagelse af
hjertets elektriske aktivitet) – det kan være medfødt
•
hvis du har en meget langsom hjerterytme (bradykardi)
•
hvis du har et svagt hjerte (hjertesvigt)
•
hvis du tidligere har haft uregelmæssig hjerterytme (arytmier)
•
hvis du har forstyrrelser i saltbalancen i blodet, især lavt
kaliumindhold i blodet (hypokaliæmi),
som ikke

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
INVIRASE 500 mg filmovertrukne tabletter.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En Invirase filmovertrukken tablet indeholder 500 mg saquinavir som
saquinavirmesilat.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Vandfrit
lactose: 38,5 mg.
Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter.
Lyseorange til grålig- eller brunligorange filmovertrukne, ovale,
cylindriske, bikonvekse tabletter
mærket ” SQV 500” på den ene side og ”ROCHE” på den anden
side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Invirase er indiceret til behandling af hiv-1-inficerede voksne
patienter. Invirase må kun gives i
kombination med ritonavir og andre antiretrovirale lægemidler (se
pkt. 4.2).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Behandling med Invirase bør påbegyndes af en læge med erfaring i
behandling af hiv-infektion.
_I kombination med ritonavir _
Den anbefalede dosis af Invirase er 1.000 mg (2 x 500 mg
filmovertrukne tabletter) 2 gange daglig
sammen med 100 mg ritonavir 2 gange daglig i kombination med andre
antiretrovirale stoffer. For
behandlingsnaive patienter, som skal påbegynde behandling med
Invirase/ritonavir, er den anbefalede
startdosis af Invirase 500 mg (1 x 500 mg filmovertrukken tablet) 2
gange daglig med 100 mg
ritonavir 2 gange daglig i kombination med andre antiretrovirale
stoffer i de første 7 dage af
behandlingen. Efter 7 dage er den anbefalede dosis af Invirase 1.000
mg 2 gange daglig med 100 mg
ritonavir 2 gange daglig i kombination med andre antiretrovirale
stoffer. Patienter, som uden
udvaskningsperiode skifter umiddelbart fra behandling med en anden
proteasehæmmer sammen med
ritonavir eller skifter fra et behandlingsregime baseret på
non-nukleosid revers
transskriptasehæmmere, bortset fra rilpivirin (se pkt. 4.5), bør dog
påbegynde og fortsætte med
Invirase ved standarddosering på 1.000 mg 2 gange daglig sammen med
100 mg riton