Država: Europska Unija
Jezik: danski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
saquinavir
Roche Registration GmbH
J05AE01
saquinavir
Antivirale midler til systemisk anvendelse
HIV infektioner
Invirase er indiceret til behandling af HIV-1-inficerede voksne patienter. Invirase bør kun gives i kombination med ritonavir og andre antiretrovirale lægemidler.
Revision: 50
Trukket tilbage
1996-10-03
44 B. INDLÆGSSEDDEL Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 45 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN INVIRASE 500 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER Saquinavir LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere du vil vide. • Lægen har ordineret Invirase til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlægsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Invirase 3. Sådan skal du tage Invirase 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelse og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Invirase indeholder det aktive stof saquinavir, der er et antiviralt stof. Det tilhører den lægemiddelgruppe, som kaldes proteasehæmmere. Det anvendes til behandling af infektion med det humane immundefekt virus (hiv). Invirase anvendes til voksne med hiv-1-infektion. Invirase skal anvendes sammen med ritonavir (Norvir) samt andre antiretrovirale lægemidler. 2. DET SKAL DU VIDE FØR DU BEGYNDER AT TAGE INVIRASE TAG IKKE INVIRASE: • hvis du er allergisk over for saquinavir, ritonavir eller et af de øvrige indholdsstoffer i Invirase (angivet i punkt 6) • hvis du har problemer med hjertet, som kan ses på et elektrokardiogram (ekg, optagelse af hjertets elektriske aktivitet) – det kan være medfødt • hvis du har en meget langsom hjerterytme (bradykardi) • hvis du har et svagt hjerte (hjertesvigt) • hvis du tidligere har haft uregelmæssig hjerterytme (arytmier) • hvis du har forstyrrelser i saltbalancen i blodet, især lavt kaliumindhold i blodet (hypokaliæmi), som ikke Pročitajte cijeli dokument
1 BILAG I PRODUKTRESUME Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN INVIRASE 500 mg filmovertrukne tabletter. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En Invirase filmovertrukken tablet indeholder 500 mg saquinavir som saquinavirmesilat. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Vandfrit lactose: 38,5 mg. Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter. Lyseorange til grålig- eller brunligorange filmovertrukne, ovale, cylindriske, bikonvekse tabletter mærket ” SQV 500” på den ene side og ”ROCHE” på den anden side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Invirase er indiceret til behandling af hiv-1-inficerede voksne patienter. Invirase må kun gives i kombination med ritonavir og andre antiretrovirale lægemidler (se pkt. 4.2). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering Behandling med Invirase bør påbegyndes af en læge med erfaring i behandling af hiv-infektion. _I kombination med ritonavir _ Den anbefalede dosis af Invirase er 1.000 mg (2 x 500 mg filmovertrukne tabletter) 2 gange daglig sammen med 100 mg ritonavir 2 gange daglig i kombination med andre antiretrovirale stoffer. For behandlingsnaive patienter, som skal påbegynde behandling med Invirase/ritonavir, er den anbefalede startdosis af Invirase 500 mg (1 x 500 mg filmovertrukken tablet) 2 gange daglig med 100 mg ritonavir 2 gange daglig i kombination med andre antiretrovirale stoffer i de første 7 dage af behandlingen. Efter 7 dage er den anbefalede dosis af Invirase 1.000 mg 2 gange daglig med 100 mg ritonavir 2 gange daglig i kombination med andre antiretrovirale stoffer. Patienter, som uden udvaskningsperiode skifter umiddelbart fra behandling med en anden proteasehæmmer sammen med ritonavir eller skifter fra et behandlingsregime baseret på non-nukleosid revers transskriptasehæmmere, bortset fra rilpivirin (se pkt. 4.5), bør dog påbegynde og fortsætte med Invirase ved standarddosering på 1.000 mg 2 gange daglig sammen med 100 mg riton Pročitajte cijeli dokument