Insuman

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Insulin human

Saatavilla:

Sanofi-aventis Deutschland GmbH

ATC-koodi:

A10AB01, A10AC01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

insulin human

Terapeuttinen ryhmä:

Legemidler som brukes i diabetes

Terapeuttinen alue:

Sukkersyke

Käyttöaiheet:

Diabetes mellitus hvor behandling med insulin er nødvendig. Insuman Rapid er også egnet for behandling av hyperglykemisk koma og ketoacidose, samt for å oppnå pre-, intra- og postoperativ stabilisering hos pasienter med diabetes mellitus.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 33

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

1997-02-21

Pakkausseloste

209
B. PAKNINGSVEDLEGG
210
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
INSUMAN RAPID 100 IE/ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I ET HETTEGLASS.
Humaninsulin
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller
sykepleier.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Insuman Rapid er, og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Insuman Rapid
3.
Hvordan du bruker Insuman Rapid
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Insuman Rapid
6.
Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon
1.
HVA INSUMAN RAPID ER, OG HVA DET BRUKES MOT
Insuman Rapid inneholder virkestoffet humaninsulin som er fremstilt
ved bioteknologi og er identisk
med kroppens eget insulin.
Insuman Rapid er en insulinoppløsning med hurtig innsettende effekt
og kort virketid.
Insuman Rapid brukes til å redusere høyt blodsukker hos pasienter
med diabetes mellitus som trenger
insulinbehandling. Diabetes mellitus er en sykdom hvor kroppen din
ikke produserer nok insulin for å
regulere blodsukkernivået. Insuman Rapid kan også brukes for å
behandle hyperglykemisk koma
(koma forårsaket av for høyt blodsukker)og ketoacidose (opphoping av
syre i blodet fordi kroppen
bryter ned fett i stedet for sukker) og også for å kontrollere
blodsukkeret under og etter operasjoner.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER INSUMAN RAPID
BRUK IKKE INSUMAN RAPID
Dersom du er allergisk overfor insulin eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette legemidlet (listet
opp i avsnitt 6).
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
R

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Insuman Rapid 40 IE/ml injeksjonsvæske, oppløsning i hetteglass
Insuman Rapid 100 IE/ml injeksjonsvæske, oppløsning i hetteglass
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Insuman Rapid 40 IE/ml i et hetteglass
Hver ml inneholder 40 IE humaninsulin (tilsvarende 1,4 mg).
Hvert hetteglass inneholder 10 ml injeksjonsvæske, tilsvarende 400 IE
insulin.
Insuman Rapid 100 IE/ml i et hetteglass
Hver ml inneholder 100 IE humaninsulin (tilsvarende 3,5 mg)
Hvert hetteglass inneholder 5 ml injeksjonsvæske, tilsvarende 500 IE
insulin, eller 10 ml
injeksjonsvæske, tilsvarende 1000 IE insulin.
En IE (Internasjonal Enhet) tilsvarer 0,035 mg vannfri humaninsulin
*
.
Insuman Rapid er en nøytral insulinoppløsning (hurtigvirkende
insulin).
*
Humaninsulin er fremstilt ved rekombinant DNA-teknikk i
_Escherichia coli_
.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning
Klar, fargeløs oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Diabetes mellitus, hvor behandling med insulin er nødvendig. Insuman
Rapid er også egnet til
behandling av hyperglykemisk koma og ketoacidose, samt for å oppnå
pre-, intra- og postoperativ
stabilisering hos pasienter med diabetes mellitus.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Ønsket blodglukosenivåer, insulintype og insulindoseringen (dose,
tidspunkt) må fastsettes individuelt
og skal tilpasses pasientens kost, fysisk aktivitet og livsstil.
_Daglige doser og administrasjonstidspunkt_
Det finnes ingen bestemte regler for dosering av insulin. Imidlertid
er gjennomsnittlig insulinbehov
ofte 0,5 - 1,0 IE per kg kroppsvekt daglig. Det basale insulinbehovet
utgjør 40 % til 60 % av totalt
dagsbehov insulin. Insuman Rapid injiseres subkutant 15 til 20
minutter før et måltid.
_ _
Ved behandling av alvorlig hyperglykemi og spesielt ketoacidose, er
insulinbehandling del av et
komplekst regime som inkluderer tiltak for å beskytte pasientene mot
mulige alvorlige komplikasjoner
som føl