Imnovid (previously Pomalidomide Celgene)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Pomalidomide

Saatavilla:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC-koodi:

L04AX06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pomalidomide

Terapeuttinen ryhmä:

Ónæmisbælandi lyf

Terapeuttinen alue:

Mergæxli

Käyttöaiheet:

Imnovid ásamt bortezomib og leiðbeina er ætlað í meðferð hjá fullorðnum með mörgum forráðamenn sem hafa fengið að minnsta kosti einn áður en meðferð þar á meðal lenalídómíði. Imnovid ásamt leiðbeina er ætlað í meðferð hjá fullorðnum með fallið og svarar margar forráðamenn sem hafa fengið að minnsta kosti tvær áður en meðferð, þar á meðal bæði lenalídómíði og bortezomib, og hafa sýnt sjúkdóms á síðustu meðferð.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 24

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2013-08-05

Pakkausseloste

55
B. FYLGISEÐILL
56
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
Imnovid 1 mg hörð hylki
Imnovid 2 mg hörð hylki
Imnovid 3 mg hörð hylki
Imnovid 4 mg hörð hylki
pómalídómíð
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
BÚIST ER VIÐ AÐ IMNOVID VALDI ALVARLEGUM FÆÐINGARGÖLLUM OG ÞAÐ
GETUR VALDIÐ DAUÐA ÓFÆDDS
BARNS.
•
Ekki taka lyfið ef þú ert þunguð eða getur orðið þunguð.
•
Fylgja verður ráðleggingum um getnaðarvarnir sem eru í þessum
fylgiseðli.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita um
allar aukaverkanir.
-
Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum
fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Imnovid og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Imnovid
3.
Hvernig nota á Imnovid
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Imnovid
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM IMNOVID OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
UPPLÝSINGAR UM IMNOVID
Imnovid inniheldur virka efnið „pómalídómíð“. Lyfið er
skylt talidómíði og tilheyrir flokki lyfja sem
geta haft áhrif á ónæmiskerfið (náttúrulegar varnir líkamans).
VIÐ HVERJU IMNOVID ER NOTAÐ
Imnovid er notað til að meðhöndla fullorðna með krabbamein sem
nefnist „mer

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Imnovid 1 mg hörð hylki
Imnovid 2 mg hörð hylki
Imnovid 3 mg hörð hylki
Imnovid 4 mg hörð hylki
2.
INNIHALDSLÝSING
Imnovid 1 mg hörð hylki
Hvert hart hylki inniheldur 1 mg af pómalídómíði.
Imnovid 2 mg hörð hylki
Hvert hart hylki inniheldur 2 mg af pómalídómíði.
Imnovid 3 mg hörð hylki
Hvert hart hylki inniheldur 3 mg af pómalídómíði.
Imnovid 4 mg hörð hylki
Hvert hart hylki inniheldur 4 mg af pómalídómíði.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Hart hylki.
Imnovid 1 mg hörð hylki
Dökkblátt ógegnsætt lok og gulur ógegnsær botn, með
áletruninni „POML 1 mg“ í hvítu bleki og
„1 mg“ í svörtu bleki, stærð 3, hart gelatínhylki.
Imnovid 2 mg hörð hylki
Dökkblátt ógegnsætt lok og appelsínugulur ógegnsær botn, með
áletruninni „POML 2 mg“ í hvítu
bleki, stærð 1, hart gelatínhylki.
Imnovid 3 mg hörð hylki
Dökkblátt ógegnsætt lok og grænn ógegnsær botn, með
áletruninni „POML 3 mg“ í hvítu bleki,
stærð 1, hart gelatínhylki.
Imnovid 4 mg hörð hylki
Dökkblátt ógegnsætt lok og blár ógegnsær botn, með
áletruninni „POML 4 mg“ í hvítu bleki, stærð 1,
hart gelatínhylki.
3
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Imnovid ásamt bortezómíbi og dexametasóni er ætlað til
meðferðar á fullorðnum sjúklingum með
mergæxli sem hafa þegar fengið að minnsta kosti eina meðferð,
þ.m.t. lenalídómíð.
Imnovid ásamt dexametasóni er ætlað til meðferðar á fullorðnum
sjúklingum með mergæxli sem hefur
tekið sig upp að nýju og svarar ekki meðferð, sem hafa þegar
fengið að minnsta kosti tvær meðferðir,
þ.m.t. bæ