Imnovid (previously Pomalidomide Celgene)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: sloveeni

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Pomalidomide

Saatavilla:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC-koodi:

L04AX06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pomalidomide

Terapeuttinen ryhmä:

Imunosupresivi

Terapeuttinen alue:

Multiple Myeloma

Käyttöaiheet:

Imnovid v kombinaciji z bortezomib in dexamethasone je indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov z več plazmocitom, ki so prejeli vsaj eno predhodno zdravljenje režim, vključno z lenalidomide. Imnovid v kombinaciji z deksametazon je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s ponovila in ognjevarnih multipli mielom, ki so prejeli vsaj dve režimi predhodne obdelave, vključno s Lenalidomid in bortezomib, in so pokazali napredovanje bolezni na zadnje terapije.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 24

Valtuutuksen tilan:

Pooblaščeni

Valtuutus päivämäärä:

2013-08-05

Pakkausseloste

46
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Neuporabljeno zdravilo morate vrniti v lekarno.
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Irska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/13/850/005 (velikost pakiranja 14 trdih kapsul)
EU/1/13/850/001 (velikost pakiranja 21 trdih kapsul)
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Imnovid 1 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
47
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT
1.
IME ZDRAVILA
Imnovid 1 mg trde kapsule
pomalidomid
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
48
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
Imnovid 2 mg trde kapsule
pomalidomid
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena trda kapsula vsebuje 2 mg pomalidomida.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
_ _
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
14 trdih kapsul
21 trdih kapsul
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
peroralna uporaba
Vsebuje QR kodo
www.imnovid-eu-pil.com
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
OPOZORILO: Tveganje hudih prirojenih okvar. Ne uporabljajte med
nosečnostjo ali dojenjem.
Upoštevati morate program za preprečevanje nosečnosti za zdravilo
Imnovid.
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
49
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO

Valmisteyhteenveto

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije o
njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem neželenem
učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih
učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Imnovid 1 mg trde kapsule
Imnovid 2 mg trde kapsule
Imnovid 3 mg trde kapsule
Imnovid 4 mg trde kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
_ _
Imnovid 1 mg trde kapsule
_ _
Ena kapsula vsebuje 1 mg pomalidomida.
Imnovid 2 mg trde kapsule
_ _
Ena kapsula vsebuje 2 mg pomalidomida.
Imnovid 3 mg trde kapsule
_ _
Ena kapsula vsebuje 3 mg pomalidomida.
Imnovid 4 mg trde kapsule
_ _
Ena kapsula vsebuje 4 mg pomalidomida.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
trda kapsula
Imnovid 1 mg trde kapsule
Temno moder neprozoren pokrovček in rumeno neprozorno telo z belim
natisom "POML" in črnim
natisom "1 mg", velikost 3, želatinasta trda kapsula.
Imnovid 2 mg trde kapsule
Temno moder neprozoren pokrovček in oranžno neprozorno telo z belim
natisom "POML 2 mg",
velikost 1, želatinasta trda kapsula.
Imnovid 3 mg trde kapsule
Temno moder neprozoren pokrovček in zeleno neprozorno telo z belim
natisom "POML 3 mg",
velikost 1, želatinasta trda kapsula.
3
Imnovid 4 mg trde kapsule
Temno moder neprozoren pokrovček in modro neprozorno telo z belim
natisom "POML 4 mg",
velikost 1, želatinasta trda kapsula.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Imnovid je v kombinaciji z bortezomibom in deksametazonom
indicirano za zdravljenje
diseminiranega plazmocitoma pri odraslih bolnikih, ki so predhodno
prejeli vsaj eno zdravljenje, vključno
z lenalidomidom.
Zdravilo Imnovid je v kombinaciji z deksametazonom indicirano za
zdravljenje ponovljenega in na
zdravljenje odpornega diseminiranega plazmocitoma pri odraslih
bolnikih, ki so predhodno prejemali vsaj
dve zdravljenji, vključno z lenalidomidom in bortezomibom, in pri
katerih je bilo po