Ikervis

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

ciclosporin

Saatavilla:

Santen Oy

ATC-koodi:

S01XA18

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ciclosporin

Terapeuttinen ryhmä:

Augnlækningar

Terapeuttinen alue:

Kviðsjúkdómar

Käyttöaiheet:

Meðferð við alvarlegum glærubólgu hjá fullorðnum sjúklingum með þurr auganu, sem hefur ekki batnað þrátt fyrir meðferð með tárubólgu.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 10

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2015-03-19

Pakkausseloste

31
B. FYLGISEÐILL
32
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
IKERVIS 1 MG/ML AUGNDROPAR, FLEYTI
cíklósporín (ciclosporin)
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
1.
Upplýsingar um IKERVIS og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota IKERVIS
3.
Hvernig nota á IKERVIS
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á IKERVIS
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM IKERVIS OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
IKERVIS inniheldur virka efnið cíklósporín. Cíklósporín
tilheyrir flokki lyfja sem þekkt eru sem
ónæmisbælandi lyf og notuð eru til að draga úr bólgum.
IKERVIS er notað til að meðhöndla fullorðna með alvarlega
glærubólgu (bólgu í glæru sem er
gegnsæja lagið á framhluta augans). Það er notað hjá
sjúklingum með augnþurrk sem ekki hefur
batnað eftir meðferð með táralíki (gervitárum).
Leitið til læknis ef sjúkdómseinkenni versna eða lagast ekki.
Þú ættir að fara til læknisins að minnsta kosti á 6 mánaða
fresti svo hann geti metið áhrif IKERVIS.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA IKERVIS
_ _
EKKI MÁ NOTA IKERVIS
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir cíklósporíni eða einhverju
öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í
kafla 6).
-
ef þú hefur verið með eða ert með krabbamein í eða umhverfis
augað.
-
ef þú ert með augnsýkingu.
VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR
Notið IKERVIS eingöngu sem dropa fyrir a

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
IKERVIS 1 mg/ml augndropar, fleyti
2.
INNIHALDSLÝSING
Einn ml af fleyti inniheldur 1 mg af cíklósporíni (ciclosporin).
Hjálparefni með þekkta verkun:
Einn ml af fleyti inniheldur 0,05 mg af cetalkóníumklóríði (sjá
kafla 4.4).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Augndropar, fleyti.
Mjólkurhvítt fleyti.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Meðferð við alvarlegri glærubólgu hjá fullorðnum sjúklingum
með augnþurrk sem ekki hefur batnað
eftir meðferð með táralíki (sjá kafla 5.1).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Einungis augnlæknir eða heilbrigðisstarfsfólk með þekkingu á
augnlæknisfræði má hefja meðferð.
Skammtar
Ráðlagður skammtur er einn dropi í veik(t) auga (augu) einu sinni
á dag, fyrir svefn.
Endurmeta skal svörun við meðferð að minnsta kosti á 6 mánaða
fresti.
Ef skammtur gleymist á að nota næsta skammt næsta dag eins og gert
er ráð fyrir. Benda skal
sjúklingum á að setja ekki meira en einn dropa í veika augað.
Sérstakir sjúklingahópar
_Aldraðir sjúklingar _
Lyfið hefur verið rannsakað hjá eldri sjúklingum í klínískum
rannsóknum. Ekki er þörf á
skammtaaðlögun.
_ _
_Sjúklingar með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi _
Áhrif cíklósporíns hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum
með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi.
Hins vegar er engra sérstakra ráðstafana þörf varðandi þessa
sjúklingahópa.
_Börn _
Notkun cíklósporíns á ekki við hjá börnum og unglingum undir 18
ára aldri við ábendingunni
alvarlegri glærubólgu hjá sjúklingum með augnþurrk sem ekki
hefur batnað eftir meðferð með táralíki.
3
Lyfjagjöf
Til notkunar í auga.
_Varúðarráðstafanir sem þarf að gera áður en lyfið er gefið
_
Leiðbeina skal sjúklingum um að þvo sér um hendur fyrir
lyfjagjöf.
Fyrir lyfjagjöf skal hrista stakskammtaílátið létt.
Eingöngu einnota. Hvert stakskammtaílát dugar til að meðhöndla
bæði augu