Ifirmacombi

Maa: Euroopan unioni

Kieli: kroatia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Ирбесартан, hidroklorotiazid

Saatavilla:

Krka, d.d., Novo mesto

ATC-koodi:

C09DA04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

irbesartan, hydrochlorothiazide

Terapeuttinen ryhmä:

Sredstva koja djeluju na sustav renin-angiotenzina

Terapeuttinen alue:

Hipertenzija

Käyttöaiheet:

Liječenje esencijalne hipertenzije. Ova kombinacija fiksne doze je indicirana kod odraslih pacijenata čiji krvni tlak nije adekvatno kontroliran samo na irbesartan ili hidroklorotiazid sam.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 15

Valtuutuksen tilan:

odobren

Valtuutus päivämäärä:

2011-03-04

Pakkausseloste

33
B. UPUTA O LIJEKU
34
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
IFIRMACOMBI 150 MG/12,5 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
IFIRMACOMBI 300 MG/12,5 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
IFIRMACOMBI 300 MG/25 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
irbesartan/hidroklorotiazid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Ifirmacombi i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Ifirmacombi
3.
Kako uzimati Ifirmacombi
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Ifirmacombi
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE IFIRMACOMBI I ZA ŠTO SE KORISTI
Ifirmacombi je kombinacija dvije djelatne tvari, irbesartana i
hidroklorotiazida. Irbesartan pripada
skupini lijekova koji se zovu antagonisti receptora angiotenzina II.
Angiotenzin II je sastojak koji
stvara tijelo i koji se veže na receptore u krvnim žilama te
uzrokuje njihovo sužavanje. To dovodi do
povišenja krvnog tlaka. Irbesartan sprječava vezanje angiotenzina II
na te receptore uzrokujući
opuštanje krvnih žila i sniženje krvnog tlaka. Hidroklorotiazid
pripada skupini lijekova (nazvani
tiazidski diuretici) koji povećavaju izlučivanje mokraće i tako
snižavaju krvni tlak.
Dvije djelatne tvari lijeka Ifirmacombi zajedno snažnije djeluju na
sniženje krvnog tlaka nego kad se
daju pojedinačno.
IFIRMACOMBI SE PRIMJENJUJE ZA LIJEČENJE VISOKOG KRVNOG TLAKA kada
liječenje samo irbesartanom ili
samo hidroklorotiazidom ne osigurava odgovarajuću kontrolu krvnog
tlaka.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIM

Valmisteyhteenveto

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg filmom obložene tablete
Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg filmom obložene tablete
Ifirmacombi 300 mg/25 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 150 mg irbesartana (u obliku
irbesartanklorida) i 12,5 mg
hidroklorotiazida.
Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 300 mg irbesartana (u obliku
irbesartanklorida) i 12,5 mg
hidroklorotiazida.
Ifirmacombi 300 mg/25 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 300 mg irbesartana (u obliku
irbesartanklorida) i 25 mg
hidroklorotiazida.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta).
Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg filmom obložene tablete
Blijedo ružičaste, bikonveksne, ovalne, filmom obložene tablete.
Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg filmom obložene tablete
Bijele, bikonveksne, filmom obložene tablete u obliku kapsule.
Ifirmacombi 300 mg/25 mg filmom obložene tablete
Blijedo ružičaste, bikonveksne, filmom obložene tablete u obliku
kapsule.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje esencijalne hipertenzije.
Ova fiksna kombinacija indicirana je za liječenje odraslih bolesnika
čiji se krvni tlak ne može na
odgovarajući način kontrolirati samo irbesartanom ili
hidroklorotiazidom (vidjeti dio 5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Ifirmacombi se može uzimati jedanput na dan, s hranom ili bez nje.
Preporučljivo je titriranje doze pojedinačnih sastojaka (tj.
irbesartana i hidroklorotiazida).
3
Kada je klinički primjereno, može se razmotriti izravni prijelaz s
monoterapije na fiksnu kombinaciju:
-
Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg može se propisati bolesnicima čiji se
krvni tlak ne može na
odgovarajući način kontrolirati samo hidroklorotiazidom ili
irbesartanom u dozi od 150 mg.
-
Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg može se prop