Idelvion

Maa: Euroopan unioni

Kieli: malta

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

albutrepenonacog alfa

Saatavilla:

CSL Behring GmbH

ATC-koodi:

B02BD04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

albutrepenonacog alfa

Terapeuttinen ryhmä:

Sustanzi kontra l-emorraġija

Terapeuttinen alue:

Hemofilja B

Käyttöaiheet:

Trattament u profilassi ta 'fsada f'pazjenti b'emofilja B (defiċjenza konġenitali tal-fattur IX).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 12

Valtuutuksen tilan:

Awtorizzat

Valtuutus päivämäärä:

2016-05-11

Pakkausseloste

43
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
44
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
IDELVION 250 UI TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
IDELVION 500 UI TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
IDELVION 1000 UI TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
IDELVION 2000 UI TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
IDELVION 3500 UI TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
albutrepenonacog alfa (fattur IX rikombinanti ta’ koagulazzjoni)
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
l-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu IDELVION u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża IDELVION
3.
Kif għandek tuża IDELVION
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen IDELVION
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU IDELVION U GЋALXIEX JINTUŻA
X’INHU IDELVION?
IDELVION huwa mediċina tal-emofilja li tissostitwixxi l-fattur IX
naturali ta’ tagħqid tad-demm
(koagulazzjoni). Is-sustanza attiva f’IDELVION hija albutrepenonacog
alfa (proteina rikombinanti ta’
fużjoni li tagħqqad il-fattur IX ta’ koagulazzjoni mal-albumina
(rIX-FP)).
Il-fattur IX huwa involut fit-tagħqid tad-demm. Pazjenti bl-emofilja
B għandhom nuqqas ta’ dan il-
fattur li jfisser li d-demm tagħhom ma jagħqadx malajr kemm suppost
għalhekk ikun hemm tendenza
akbar li wieħed joħroġlu d-demm. IDELVION jaħdem billi
jissostitwixxi l-fattur IX f’pazjenti bl-
emofi

Valmisteyhteenveto

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
IDELVION 250 UI trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
IDELVION 500 UI trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
IDELVION 1000 UI trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
IDELVION 2000 UI trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
IDELVION 3500 UI trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
IDELVION 250 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
B’mod nominali kull kunjett fih 250 IU ta’ proteina rikombinanti
ta’ fużjoni li tgħaqqad il-fattur IX ta’
koagulazzjoni mal-albumina (rIX-FP), (albutrepenonacog alfa). Wara
r-rikostituzzjoni b’2.5 ml ilma
għall-injezzjonijiet is-soluzzjoni jkun fiha 100 IU/ml ta’
albutrepenonacog alfa.
IDELVION 500 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
B’mod nominali kull kunjett fih 500 IU ta’ proteina rikombinanti
ta’ fużjoni li tgħaqqad il-fattur IX ta’
koagulazzjoni mal-albumina (rIX-FP), (albutrepenonacog alfa). Wara
r-rikostituzzjoni b’2.5 ml ilma
għall-injezzjonijiet is-soluzzjoni jkun fiha 200 IU/ml ta’
albutrepenonacog alfa.
IDELVION 1000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
B’mod nominali kull kunjett fih 1000 IU ta’ proteina rikombinanti
ta’ fużjoni li tgħaqqad il-fattur IX
ta’ koagulazzjoni mal-albumina (rIX-FP), (albutrepenonacog alfa).
Wara r-rikostituzzjoni b’2.5 ml
ilma għall-injezzjonijiet is-soluzzjoni jkun fiha 400 IU/ml ta’
albutrepenonacog alfa.
IDELVION 2000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
B’mod nominali kull kunjett fih 2000 IU ta’ proteina rikombinanti
ta’ fużjoni li tgħaqqad il-fattur IX
ta’ koagulazzjoni mal-albumina (rIX-FP), (albutrepenonacog alfa) .
Wara r-rikostituzzjoni b’5 ml ilma
għall-injezzjonijiet is-soluzzjoni jkun fiha 400 IU/ml ta’
albutrepenonacog alfa.
IDELVION 3500 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
B’mod nominali kull kunjett fih 3500 IU ta’