Страна: Европейски съюз
Език: малтийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
albutrepenonacog alfa
CSL Behring GmbH
B02BD04
albutrepenonacog alfa
Sustanzi kontra l-emorraġija
Hemofilja B
Trattament u profilassi ta 'fsada f'pazjenti b'emofilja B (defiċjenza konġenitali tal-fattur IX).
Revision: 12
Awtorizzat
2016-05-11
43 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 44 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT IDELVION 250 UI TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI IDELVION 500 UI TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI IDELVION 1000 UI TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI IDELVION 2000 UI TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI IDELVION 3500 UI TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI albutrepenonacog alfa (fattur IX rikombinanti ta’ koagulazzjoni) AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu IDELVION u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża IDELVION 3. Kif għandek tuża IDELVION 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen IDELVION 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU IDELVION U GЋALXIEX JINTUŻA X’INHU IDELVION? IDELVION huwa mediċina tal-emofilja li tissostitwixxi l-fattur IX naturali ta’ tagħqid tad-demm (koagulazzjoni). Is-sustanza attiva f’IDELVION hija albutrepenonacog alfa (proteina rikombinanti ta’ fużjoni li tagħqqad il-fattur IX ta’ koagulazzjoni mal-albumina (rIX-FP)). Il-fattur IX huwa involut fit-tagħqid tad-demm. Pazjenti bl-emofilja B għandhom nuqqas ta’ dan il- fattur li jfisser li d-demm tagħhom ma jagħqadx malajr kemm suppost għalhekk ikun hemm tendenza akbar li wieħed joħroġlu d-demm. IDELVION jaħdem billi jissostitwixxi l-fattur IX f’pazjenti bl- emofi Прочетете целия документ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI IDELVION 250 UI trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni IDELVION 500 UI trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni IDELVION 1000 UI trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni IDELVION 2000 UI trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni IDELVION 3500 UI trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA IDELVION 250 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni B’mod nominali kull kunjett fih 250 IU ta’ proteina rikombinanti ta’ fużjoni li tgħaqqad il-fattur IX ta’ koagulazzjoni mal-albumina (rIX-FP), (albutrepenonacog alfa). Wara r-rikostituzzjoni b’2.5 ml ilma għall-injezzjonijiet is-soluzzjoni jkun fiha 100 IU/ml ta’ albutrepenonacog alfa. IDELVION 500 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni B’mod nominali kull kunjett fih 500 IU ta’ proteina rikombinanti ta’ fużjoni li tgħaqqad il-fattur IX ta’ koagulazzjoni mal-albumina (rIX-FP), (albutrepenonacog alfa). Wara r-rikostituzzjoni b’2.5 ml ilma għall-injezzjonijiet is-soluzzjoni jkun fiha 200 IU/ml ta’ albutrepenonacog alfa. IDELVION 1000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni B’mod nominali kull kunjett fih 1000 IU ta’ proteina rikombinanti ta’ fużjoni li tgħaqqad il-fattur IX ta’ koagulazzjoni mal-albumina (rIX-FP), (albutrepenonacog alfa). Wara r-rikostituzzjoni b’2.5 ml ilma għall-injezzjonijiet is-soluzzjoni jkun fiha 400 IU/ml ta’ albutrepenonacog alfa. IDELVION 2000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni B’mod nominali kull kunjett fih 2000 IU ta’ proteina rikombinanti ta’ fużjoni li tgħaqqad il-fattur IX ta’ koagulazzjoni mal-albumina (rIX-FP), (albutrepenonacog alfa) . Wara r-rikostituzzjoni b’5 ml ilma għall-injezzjonijiet is-soluzzjoni jkun fiha 400 IU/ml ta’ albutrepenonacog alfa. IDELVION 3500 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni B’mod nominali kull kunjett fih 3500 IU ta’ Прочетете целия документ