Ibandronic Acid Teva

Maa: Euroopan unioni

Kieli: portugali

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

ácido ibandrónico

Saatavilla:

Teva Pharma B.V.

ATC-koodi:

M05BA06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ibandronic acid

Terapeuttinen ryhmä:

Drogas para tratamento de doenças ósseas

Terapeuttinen alue:

Breast Neoplasms; Neoplasm Metastasis; Fractures, Bone; Osteoporosis, Postmenopausal

Käyttöaiheet:

Ibandronic acid 50mgIbandronic Acid Teva é indicado para a prevenção do esqueleto eventos (fraturas patológicas, osso complicações que exijam a radioterapia ou cirurgia) em pacientes com câncer de mama e metástases ósseas. Ibandronic acid 150mgTreatment of osteoporosis in postmenopausal women at increased risk of fracture. Redução do risco de fracturas vertebrais tem sido demonstrado eficácia no colo do fêmur fraturas não foi estabelecida.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 12

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2010-09-17

Pakkausseloste

39
B. FOLHETO INFORMATIVO
40
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
ÁCIDO IBANDRÓNICO TEVA 50 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
ácido ibandrónico
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Ácido Ibandrónico Teva e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Ácido Ibandrónico Teva
3.
Como tomar Ácido Ibandrónico Teva
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Ácido Ibandrónico Teva
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É ÁCIDO IBANDRÓNICO TEVA E PARA QUE É UTILIZADO
Ácido Ibandrónico Teva contém a substância ativa ácido
ibandrónico. Este pertence a um grupo de
medicamentos designados por bifosfonatos.
Ácido Ibandrónico Teva é utilizado em adultos e é-lhe prescrito se
tiver cancro da mama que se
espalhou para os seus ossos (designadas “metástases” ósseas).
•
Ajuda a evitar que os seus ossos se partam (fraturas).
•
Ajuda a prevenir outros problemas dos ossos, que podem requerer
cirurgia ou radioterapia.
Ácido Ibandrónico Teva atua diminuindo a quantidade de cálcio que
os seus ossos perdem. Isto ajuda
a evitar que os seus ossos fiquem mais fracos.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR ÁCIDO IBANDRÓNICO TEVA
NÃO TOME ÁCIDO IBANDRÓNICO TEVA
-
se tem alergia ao ácido ibandrónico ou a qualquer outro componente
deste medicamento
(indicados na secção 6)
-
se tem certos problemas com o seu tubo alimentar
(
esófago) tais c

Valmisteyhteenveto

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Ácido Ibandrónico Teva 50 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 50 mg de ácido
ibandrónico (sob a forma sódica
mono-hidratada).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimido revestido por película branco, em forma de cápsula,
biconvexo, com a inscrição “50”
num dos lados e plano no noutro.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Ácido Ibandrónico Teva é indicado em adultos na prevenção de
complicações ósseas (fraturas
patológicas, complicações ósseas que necessitem de radioterapia ou
cirurgia) em doentes com cancro
da mama e metástases ósseas.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento com Ácido Ibandrónico Teva só deverá ser instituído
por médicos com experiência no
tratamento do cancro.
Posologia
A dose recomendada é de um comprimido revestido por película de 50
mg por dia.
_Populações especiais _
_Compromisso hepático _
Não é necessário efetuar ajuste de dose (ver secção 5.2).
_Compromisso renal _
Não é necessário ajuste de dose nos doentes com compromisso renal
ligeiro (CLcr
≥
50 e <80 ml/min).
Para os doentes com compromisso renal moderado (CLcr ≥30 e <50
ml/min) é recomendado o ajuste
de dose para um comprimido revestido por película de dois em dois
dias (ver secção 5.2).
Para os doentes com compromisso renal grave (CLcr <30 ml/min) a dose
recomendada é de um
comprimido revestido por película de 50 mg semanalmente. Ver, em
cima, as instruções posológicas.
_ _
_População idosa (> 65 anos) _
Não é necessário ajuste posológico (ver secção 5.2).
_ _
_População pediátrica_
A segurança e eficácia de Ácido Ibandrónico Teva em crianças e
adolescentes com idade inferior a
18 anos não foram estabelecidas. Não existem dados disponíveis (ver
secções 5.1 e 5.2).
3
Modo de a