HyQvia

Maa: Euroopan unioni

Kieli: latvia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Imūbnglobulīns, normālais, cilvēka

Saatavilla:

Baxalta Innovations GmbH

ATC-koodi:

J06BA01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

human normal immunoglobulin

Terapeuttinen ryhmä:

Un imūnglobulīni,

Terapeuttinen alue:

Imūndeficīta sindromi

Käyttöaiheet:

Aizvietošanas terapija pieaugušajiem, bērniem un pusaudžiem (0 līdz 18 gadiem): Primārā imūndeficīta sindromu ar ierobežotu antivielu ražošanas. Hypogammaglobulinaemia un periodisko bakteriālas infekcijas pacientiem ar hronisku limfocītu leikēmija (CLL), kuram, profilaktiskās antibiotikas nav vai tie nav norādīts. Hypogammaglobulinaemia un periodisko bakteriālas infekcijas multiplā mieloma (MM) pacientiem. Hypogammaglobulinaemia pacientiem pirms un pēc alogēnas asinsrades cilmes šūnu transplantācijas (HSCT).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 20

Valtuutuksen tilan:

Autorizēts

Valtuutus päivämäärä:

2013-05-16

Pakkausseloste

34
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
35
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
HYQVIA 100 MG/ML INFŪZIJU ŠĶĪDUMS SUBKUTĀNAI LIETOŠANAI
CILVĒKA NORMĀLAIS IMŪNGLOBULĪNS
HUMAN NORMAL IMMUNOGLOBULIN
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad,
ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu.
Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir HyQvia un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms HyQvia lietošanas
3.
Kā lietot HyQvia
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt HyQvia
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR HYQVIA UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
KAS IR HYQVIA
HyQvia satur 2 šķīdumus infūzijai (pilienu veidā) zem ādas
(subkutāni vai s.c. infūzijai).
Zāles ir pieejamas kā viens iepakojums, kas satur
•
vienu flakonu 10% cilvēka normālā imūnglobulīna (aktīvā viela);
•
vienu flakonu rekombinantas cilvēka hialuronidāzes (substance, kas
atvieglo 10% cilvēka normālā
imūnglobulīna nonākšanu asinīs).
10% cilvēka normālais imūnglobulīns pieder zāļu grupai, ko sauc
par “cilvēka normālo
imūnglobulīnu”. Imūnglobulīni ir pazīstami arī kā antivielas,
un tie ir arī veselu cilvēku asinīs.
Antivielas ir daļa no imūnsistēmas (organisma dabīgās
aizsargspējas) un palīdz organismam
cīnīties pret infekcijām.
KĀ HYQVIA IEDARBOJAS
Rekombinanta cilvēka hialuronidāze ir olbaltumviela, kas atvieglo
imūnglobulīnu ievadīšanu zem ādas
infūzijas (pilienu) veidā un to nonākšanu asinsritē.
Imūnglob

Valmisteyhteenveto

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
HyQvia 100 mg/ml infūziju šķīdums subkutānai lietošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
HyQvia ir divu flakonu komplekts, kas satur vienu flakonu cilvēka
normālā imūnglobulīna
(imūnglobulīns 10% jeb IG 10%) un vienu flakonu ar rekombinantu
cilvēka hialuronidāzi (rHuPH20).
Cilvēka normālais imūnglobīns (SCIg)*
Viens ml satur:
Cilvēka normālo imūnglobulīnu.
100 mg
(tīrības pakāpe vismaz 98% IgG)
Katrs 25 ml flakons satur: 2,5 g cilvēka normālā imūnglobulīna
Katrs 50 ml flakons satur: 5 g cilvēka normālā imūnglobulīna
Katrs 100 ml flakons satur: 10 g cilvēka normālā imūnglobulīna
Katrs 200 ml flakons satur: 20 g cilvēka normālā imūnglobulīna
Katrs 300 ml flakons satur: 30 g cilvēka normālā imūnglobulīna
IgG apakšgrupu sadalījums (aptuvenās vērtības):
IgG
1
≥ 56,9%
IgG
2
≥ 26,6%
IgG
3
≥ 3,4%
IgG
4
≥ 1,7%
Maksimālais IgA saturs: 140 mikrogrami/ml.
*Izgatavots no cilvēku donoru plazmas.
Rekombinanta cilvēka hialuronidāze (rHuPH20)
Viens ml satur:
Rekombinantu cilvēka hialuronidāzi.
160 vienības
Katrs 1,25 ml flakons satur: 200 vienību rekombinantas cilvēka
hialuronidāzes
Katrs 2,5 ml flakons satur: 400 vienību rekombinantas cilvēka
hialuronidāzes
Katrs 5 ml flakons satur: 800 vienību rekombinantas cilvēka
hialuronidāzes
Katrs 10 ml flakons satur: 1600 vienību rekombinantas cilvēka
hialuronidāzes
Katrs 15 ml flakons satur: 2400 vienību rekombinantas cilvēka
hialuronidāzes
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
•
Rekombinanta cilvēka hialuronidāze (rHuPH20)
rHuPH20 ir attīrīts 447 aminoskābju glikoproteīns, kas iegūts
Ķīnas kāmju olnīcu (
_Chinese Hamster _
_Ovary_
– CHO) šūnās, izmantojot rekombinantu DNS tehnoloģiju.
•
Nātrijs (kā hlorīds un kā fosfāts).
Rekombinantas cilvēka hialuronidāzes kopējais nātrija saturs ir
4,03 mg/ml.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.
3
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums infūzijām.
IG 10% ir dzidrs vai