Страна: Европейски съюз
Език: латвийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Imūbnglobulīns, normālais, cilvēka
Baxalta Innovations GmbH
J06BA01
human normal immunoglobulin
Un imūnglobulīni,
Imūndeficīta sindromi
Aizvietošanas terapija pieaugušajiem, bērniem un pusaudžiem (0 līdz 18 gadiem): Primārā imūndeficīta sindromu ar ierobežotu antivielu ražošanas. Hypogammaglobulinaemia un periodisko bakteriālas infekcijas pacientiem ar hronisku limfocītu leikēmija (CLL), kuram, profilaktiskās antibiotikas nav vai tie nav norādīts. Hypogammaglobulinaemia un periodisko bakteriālas infekcijas multiplā mieloma (MM) pacientiem. Hypogammaglobulinaemia pacientiem pirms un pēc alogēnas asinsrades cilmes šūnu transplantācijas (HSCT).
Revision: 20
Autorizēts
2013-05-16
34 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 35 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM HYQVIA 100 MG/ML INFŪZIJU ŠĶĪDUMS SUBKUTĀNAI LIETOŠANAI CILVĒKA NORMĀLAIS IMŪNGLOBULĪNS HUMAN NORMAL IMMUNOGLOBULIN PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Šīs zāles ir parakstītas tikai jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT : 1. Kas ir HyQvia un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms HyQvia lietošanas 3. Kā lietot HyQvia 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt HyQvia 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR HYQVIA UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO KAS IR HYQVIA HyQvia satur 2 šķīdumus infūzijai (pilienu veidā) zem ādas (subkutāni vai s.c. infūzijai). Zāles ir pieejamas kā viens iepakojums, kas satur • vienu flakonu 10% cilvēka normālā imūnglobulīna (aktīvā viela); • vienu flakonu rekombinantas cilvēka hialuronidāzes (substance, kas atvieglo 10% cilvēka normālā imūnglobulīna nonākšanu asinīs). 10% cilvēka normālais imūnglobulīns pieder zāļu grupai, ko sauc par “cilvēka normālo imūnglobulīnu”. Imūnglobulīni ir pazīstami arī kā antivielas, un tie ir arī veselu cilvēku asinīs. Antivielas ir daļa no imūnsistēmas (organisma dabīgās aizsargspējas) un palīdz organismam cīnīties pret infekcijām. KĀ HYQVIA IEDARBOJAS Rekombinanta cilvēka hialuronidāze ir olbaltumviela, kas atvieglo imūnglobulīnu ievadīšanu zem ādas infūzijas (pilienu) veidā un to nonākšanu asinsritē. Imūnglob Прочетете целия документ
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS HyQvia 100 mg/ml infūziju šķīdums subkutānai lietošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS HyQvia ir divu flakonu komplekts, kas satur vienu flakonu cilvēka normālā imūnglobulīna (imūnglobulīns 10% jeb IG 10%) un vienu flakonu ar rekombinantu cilvēka hialuronidāzi (rHuPH20). Cilvēka normālais imūnglobīns (SCIg)* Viens ml satur: Cilvēka normālo imūnglobulīnu. 100 mg (tīrības pakāpe vismaz 98% IgG) Katrs 25 ml flakons satur: 2,5 g cilvēka normālā imūnglobulīna Katrs 50 ml flakons satur: 5 g cilvēka normālā imūnglobulīna Katrs 100 ml flakons satur: 10 g cilvēka normālā imūnglobulīna Katrs 200 ml flakons satur: 20 g cilvēka normālā imūnglobulīna Katrs 300 ml flakons satur: 30 g cilvēka normālā imūnglobulīna IgG apakšgrupu sadalījums (aptuvenās vērtības): IgG 1 ≥ 56,9% IgG 2 ≥ 26,6% IgG 3 ≥ 3,4% IgG 4 ≥ 1,7% Maksimālais IgA saturs: 140 mikrogrami/ml. *Izgatavots no cilvēku donoru plazmas. Rekombinanta cilvēka hialuronidāze (rHuPH20) Viens ml satur: Rekombinantu cilvēka hialuronidāzi. 160 vienības Katrs 1,25 ml flakons satur: 200 vienību rekombinantas cilvēka hialuronidāzes Katrs 2,5 ml flakons satur: 400 vienību rekombinantas cilvēka hialuronidāzes Katrs 5 ml flakons satur: 800 vienību rekombinantas cilvēka hialuronidāzes Katrs 10 ml flakons satur: 1600 vienību rekombinantas cilvēka hialuronidāzes Katrs 15 ml flakons satur: 2400 vienību rekombinantas cilvēka hialuronidāzes Palīgvielas ar zināmu iedarbību: • Rekombinanta cilvēka hialuronidāze (rHuPH20) rHuPH20 ir attīrīts 447 aminoskābju glikoproteīns, kas iegūts Ķīnas kāmju olnīcu ( _Chinese Hamster _ _Ovary_ – CHO) šūnās, izmantojot rekombinantu DNS tehnoloģiju. • Nātrijs (kā hlorīds un kā fosfāts). Rekombinantas cilvēka hialuronidāzes kopējais nātrija saturs ir 4,03 mg/ml. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā. 3 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums infūzijām. IG 10% ir dzidrs vai Прочетете целия документ