Harvoni

Maa: Euroopan unioni

Kieli: romania

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

ledipasvir, Sofosbuvir

Saatavilla:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC-koodi:

J05AX65

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ledispavir, sofosbuvir

Terapeuttinen ryhmä:

Antivirale pentru uz sistemic

Terapeuttinen alue:

Hepatita C, cronică

Käyttöaiheet:

Harvoni is indicated for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adult and paediatric patients aged 3 years and above (see sections 4. 2, 4. 4 și 5. Pentru virusul hepatitei C (VHC) genotip-activitatea specifică a se vedea secțiunile 4. 4 și 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 28

Valtuutuksen tilan:

Autorizat

Valtuutus päivämäärä:

2014-11-17

Pakkausseloste

102
B. PROSPECTUL
103
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
HARVONI 90 MG/400 MG COMPRIMATE FILMATE
HARVONI 45 MG/200 MG COMPRIMATE FILMATE
ledipasvir/sofosbuvir
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Harvoni și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Harvoni
3.
Cum să luați Harvoni
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Harvoni
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
DACĂ HARVONI A FOST PRESCRIS PENTRU COPILUL DUMNEAVOASTRĂ,
REȚINEȚI CĂ TOATE INFORMAȚIILE DIN
ACEST PROSPECT SUNT APLICABILE PENTRU COPILUL DUMNEAVOASTRĂ (ÎN
ACEST CAZ, VĂ RUGĂM SĂ CITIȚI
„COPILUL DUMNEAVOASTRĂ” ÎN LOC DE „DUMNEAVOASTRĂ”).
1.
CE ESTE HARVONI ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Harvoni este un medicament care conține substanțele active
ledipasvir și sofosbuvir. Harvoni se
administrează pentru tratarea infecției cronice (de lungă durată)
cu virusul hepatitic C, la
ADULȚI
și
COPII CU VÂRSTA DE 3 ANI ȘI PESTE
.
Hepatita C este o infecție la nivelul ficatului, cauzată de un
virus. Substanțele active din medicament
acționează împreună prin blocarea a două proteine diferite de
care virusul are nevoie pentru a se
dezvolta și a se reproduce, permițând ca infecția să fie
eliminată permanent din organism.
Harvoni se administrează un

Valmisteyhteenveto

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Harvoni 90 mg/400 mg comprimate filmate
Harvoni 45 mg/200 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Harvoni 90 mg/400 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține ledipasvir 90 mg și sofosbuvir 400
mg.
Excipienți cu efect cunoscut
Fiecare comprimat filmat conține lactoză (sub formă de monohidrat)
157 mg și galben amurg FCF
47 micrograme.
Harvoni 45 mg/200 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține ledipasvir 45 mg și sofosbuvir 200
mg.
Excipienți cu efect cunoscut
Fiecare comprimat filmat conține lactoză (sub formă de monohidrat)
78 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Harvoni 90 mg/400 mg comprimate filmate
Comprimat filmat, în formă de diamant, de culoare portocalie, cu
dimensiunile de aproximativ
19 mm x 10 mm, marcat cu „GSI” pe una dintre fețe și cu
„7985” pe cealaltă față.
Harvoni 45 mg/200 mg comprimate filmate
Comprimat filmat, în formă de capsulă, de culoare albă, cu
dimensiunile de aproximativ
14 mm x 7 mm, marcat cu „GSI” pe una dintre fețe și cu „HRV”
pe cealaltă față.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Harvoni este indicat pentru tratamentul hepatitei C cronice (HCC) la
pacienți adulți și copii cu vârsta
de 3 ani și peste (vezi pct. 4.2, 4.4 și 5.1).
Pentru activitatea specifică împotriva genotipurilor virusului
hepatitic C (VHC), vezi pct. 4.4 și 5.1.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu Harvoni trebuie inițiat și monitorizat de către un
medic cu experiență în tratarea
pacienților cu HCC.
3
Doze
Doza recomandată de Harvoni pentru adulți este de 90 mg/400 mg
administrată o dată pe zi, cu sau
fără alimente (vezi pct. 5.2).
Doza recomandată de Harvoni pentru copii cu vârsta de 3 ani și
peste este în funcție de greutatea
corporală (conform detaliilor din Tabelul 2) și poate fi
administrată cu sau fără alimente (ve